在过去的一年里，增材制造给医学界及其患者带来的一切都提供了一些痛苦的例证。在 COVID-19 爆发后的几周内，3D 打印爱好者、服务机构和大大小小的商店开始打印面罩和其他重要的个人防护设备 (PPE)。增材制造商通常在这些努力中发挥主导作用，提供创客空间提供零件设计和分发协助。
他们还将大量资源用于医疗紧急情况。浏览本文采访者的网站，您会看到无数 COVID-19 成功案例，从鼻咽拭子到空气净化呼吸器 (PAPR) 罩，再到生产呼吸机所需的工具和组件，应有尽有。在我们走向这场全球大流行病的终结之际，所有这些公司和个人都值得我们衷心感谢。
令人自豪的 3D 打印遗产
然而，3D pri几十年来，nting 一直是医疗保健行业的活跃参与者。在未来的岁月里，它会变得更加如此。位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的惠普公司 3D 金属全球负责人 Tim Weber 说：“使用医疗级材料的增材制造提供了个性化、生物相容性和可消毒组件。它还使医生能够使用定制工具更有效地完成工作以及旨在满足每位患者需求的模型。”
总部位于田纳西州纳什维尔的 SmileDirectClub 部署了数十个 HP Jet Fusion 3D 打印系统，每天生产超过 50,000 个独特的嘴模. （由 HP Inc. 提供）Additive 支持广泛的应用，他补充说，包括假肢、植入物、牙齿矫正等等。例如，惠普最近与 CGX 合作设计和制造nufacture 脑电图 (EEG) 耳机。该公司还与其他尖端医疗公司合作，例如 Glaze Prosthetics，这是一家使用 HP Multi Jet Fusion 技术提供定制 3D 打印假肢设备的初创公司。
还有 Rady 儿童医院，圣地亚哥的儿科医疗和研究中心在内部引入了惠普的 Multi Jet Fusion 技术，以缩短周转时间并实现医疗创新。 （请参阅本年鉴第 82 页的 Rady Children's 的儿童适应性制造。）
确保安全
在这里，大多数 3D 打印机制造商可以再次引用他们与医学界合作的类似例子，他们都说像这样的项目只会变得越来越普遍。他们还将建议这些植入物和假肢所需的原材料与用于 3D 打印它们的技术一样重要。 “鉴于这些组件中有许多是集成的韦伯说：“要在人体内使用，它们必须具有多种特性，其中最主要的是生物相容性。”
这个心脏模型是使用 Stratasys 的 J750 Digital Anatomy 3D 打印机创建的。医疗设备制造商需要多长时间才能打印出实物？ （由 Stratasys Ltd. 提供）又是那个词：生物相容性。这是医疗组件的一个重要方面，无论是 3D 打印还是其他方式。但生物相容性究竟意味着什么，制造商如何确保用于制造 3D 打印部件的树脂和粉末对人类安全？幸运的是，国际标准化组织 (ISO) 标准 10993-1:2018 解决了任何此类问题，该标准列出了生物相容性的五种定义，涵盖了从隐形眼镜到牙科植入物的所有内容支架、关节置换、手术网和心脏瓣膜。
总部位于明尼苏达州 Eden Prairie 的 Stratasys Ltd. 的 PJ 材料业务负责人 Oren Zoran 说，该公司目前有七种材料已通过这些生物相容性测试中的一项或多项。其中包括对细胞毒性、致敏性和致癌性的评估，其中大部分决定了给定的聚合物或金属可以与人体接触多长时间，以及可以在哪里使用。
“把一些东西想象成作为牙齿更换的常规，”佐兰说。 “当然，牙齿和它所附着的金属柱必须具有生物相容性，因为它们有望保留多年。但是，用于为该柱钻孔的 3D 打印导板也必须具有生物相容性，即使它只会在手术过程中与患者接触。还值得注意的是，这些材料可以使用蒸汽或伽马辐射进行灭菌，这是一种非常重要的特性
保持清洁
Stratasys 全球医疗营销和市场开发主管 Jessica Coughlin 将这一概念更进一步。她指出，用于医疗产品的包装材料通常需要具有生物相容性，加工这些部件所需的夹具和固定装置也是如此。 “在某些情况下，商店会用生物相容性材料 3D 打印这种工具，只是为了确保他们在制造过程中避免污染，”她说。
生物相容性材料和 3D 打印为医疗保健从业者提供了针对患者的人体复制品及其各种器官。 （由 Formlabs Inc. 提供）这样的要求意味着 CNC 机械甚至 3D 打印机本身必须满足一定的清洁度，如果它们是接触生物相容性材料。这有助于解释 Coughlin 的建议，即医疗设备制造商应遵循批准的设备操作和维护程序，尤其是当他们在生物相容性材料和用于非医疗目的的材料之间切换时。
“我们证明了我们的原材料按照我们既定的指导方针使用，就像其他供应商对他们的原材料所做的那样，”她说。 “然而，获得和维持最终产品的认证完全是医疗设备制造商的责任。”
Kyle Babbitt 赞同这一立场。他是马萨诸塞州萨默维尔 Formlabs Inc. 的医疗销售工程师，他说任何医疗材料供应商都应该能够为其客户提供其产品符合的任何美国药典公约 (USP) 和 ISO 标准。但在用这些材料打印之前，Babbitt 说，最好先了解一下他们的机甲肛门和化学性质。 “请务必查看安全数据表 (SDS) 和技术数据表 (TDS)，以检查可能发生的任何有害相互作用。此外，请务必验证材料是否可以灭菌，如果可以，哪种灭菌技术最合适。”
追根溯源
可追溯性是任何任务的另一个重要主题- 关键应用，医疗或其他。 Babbitt 列出了这方面的许多潜在问题，随着打印机车队在医疗机构及其供应商中变得普遍，这些问题将会得到解决。哪个打印机制造了这个零件？制作软件时我们使用的是哪个版本的软件？它来自哪批材料？打印作业期间是否需要其他材料？当时是哪个操作员在工作，有没有构建问题？
随着医疗材料数量的增加，这些问题只会成倍增加。 “我们不断收到请求从我们的用户那里获得用于其独特应用的新型树脂，”Babbitt 说。 “这些材料必须由材料团队测试其可打印性，而软件团队则致力于完美设置。这是一个涉及多个部门的漫长过程，从可行性开始，到用户测试结束。”
他补充说，现有材料也会定期更新，通过更有效的打印设置和稍微改变的配方，为客户提供确切的内容他们需要。 “这些不应该是用户关心的问题，因为打印机和材料制造商在推出他们的产品之前会进行任何必要的测试和验证。”
Material Mojo
那么这些是什么材料？答案完全取决于提供商和 3D 打印过程的类型。如前所述，Stratasys 提供七种等级的生物相容性聚合物，其中包括其 MED 系列 Polyjet 材料。 Babbitt 说 Formlabs有超过 25 种树脂可供选择，所有这些都适用于其专注于医疗保健的打印机 Form 3B。它还提供尼龙 PA-12，这是一种 SLS（选择性激光烧结）兼容粉末，用于生产轻巧耐用的医疗模型。
这些鼻咽拭子是用 Carbon 的数字光合成 (DLS) 开发的技术，并使用柔软、有弹性的材料来提高患者的舒适度。 （由 Carbon Inc. 提供）HP 也是如此，其 High Reusability PA-12 拥有生物相容性认证，符合 USP I-VI 类和美国 FDA 对完整皮肤表面设备的指导。除了这种材料及其高可重复使用性 PA-11，该公司还与材料供应商 BASF、Evonik 和 Lubrizol 合作提供新材料，包括“同类首创”PP（聚丙烯）、Ultrasint TPU01（thermopl弹性聚氨酯）和新等级的 TPA（热塑性酰胺）。
加利福尼亚州雷德伍德城 Carbon Inc. 的全球市场开发工程师 Jason Lopes 列出了更多的材料——与大多数 3D 打印材料一样，然而，它们是专有的，旨在用于任何提供它们的 3D 打印机制造商的设备。
“我们不能泄露用我们的技术制造的大部分产品，”他说。 “不过，从广义上讲，我们能够制造设备，其中快速生产复杂的几何形状对于那些无力承担创建注塑模具所需的时间或投资的公司来说至关重要，至少对于初始产品可行性研究来说是这样。也就是说，我知道在监管审查过程中有几种设备使用我们的 MPU 100、RPU 70 或 SIL 30，所有这些都是医疗级的生物相容性材料。”
虽然前两个这些提供类似于 ABS 的属性，并且 SIL 30 被宣传为 sil对于聚氨酯，添加剂制造商应该意识到，这些和其他 3D 打印聚合物没有传统的等效物——它们可以被认为类似于它们的棒、片、板和颗粒对应物，但不是精确的替代品。
Metal Magic“使用添加剂聚合物实现所需的机械性能可能需要工程师设计与使用注塑聚合物不同的部件，但这通常被 3D 打印更大的设计自由度所抵消，”位于南卡罗来纳州罗克希尔的 3D Systems Inc. 材料工程和开发高级副总裁 Ed Hortelano 说。过程越来越小。”
这种脊柱笼插入器是与 3D Systems 合作，采用 17-4 不锈钢快速设计和 3D 打印而成。（由 3D Systems Inc. 提供。 )Hortelano 补充说，这种说法对于金属来说不太正确，因为增材制造金属和传统原料之间没有太大区别。例如，添加钛具有与机加工钛相当的特性，这一因素有助于解释为什么会出现这种情况众所周知的高温合金已成为生产骨科植入物中使用最广泛的材料。
使用增材工艺而不是减材工艺制造这些部件可以让制造商降低成本，同时提高设备的质量和性能，他说. 此外，当您 3D 打印脊柱融合器或类似的骨科植入物时，可以在部件中设计骨传导特征，从而极大地促进骨骼整合。
最后一部分对任何人来说都是一件大事在未来几年面临膝盖或髋关节植入物。 “AM 非常适合医疗用途，因为它允许传统技术所没有的设计自由度，”Hortelano 说。 “对于增材制造，我们想说复杂性是免费的；它使我们能够制造提供增强产品功能的设计，例如格状骨长入表面和调整的机械性能。此外，增材制造是一种非常高效且具有成本效益的技术，可用于制造小批量生产部件，是患者专用设备的理想选择。”
获批之路
他说，然而，医疗保健领域新型 3D 打印材料的鉴定过程在多个层面都面临着挑战。必须对材料的生物相容性和机械性能进行评估，并且根据应用，某些材料还必须具有 FDA 的主文件，以提供有关设施、工艺和 vario 的机密详细信息我们在医疗设备和药物应用中使用的材料。
此资格的监管和财务负担以及相关的时间要求可能很重要，似乎超过了它们的好处。 “尽管从物流和技术的角度来看仍然是一项具有挑战性的任务，但对 17-4 PH 不锈钢等已经证明的材料进行鉴定并验证这些材料是否适用于新印刷应用会更快、更容易且成本更低，”Hortelano 说。
然而，这些障碍都没有阻止甚至减缓 3D 打印材料和设备的采用。作为证明，Sandvik AB 最近在瑞典 Sandviken 开设了一家金属雾化器工厂，专门生产用于 3D 打印的钛粉，这清楚地表明整个制造业正在为医疗、航空航天和能源领域飙升的需求做准备.
山特维克耗资 2000 万美元在山特维肯新建的工厂有望成为全球医疗级钛供应的主要贡献者。（由 Sandvik AB 提供）采用粉末“山特维克提供广泛的金属粉末产品组合，例如工具钢、铝、不锈钢和双相钢，以及镍基高温合金，”全球销售主管 Keith Murray 说。将 5 级和 23 级钛铝合金（Ti-6Al-4V 和 Ti-6Al-4V ELI）用于永久性身体植入物代表了一个关键的目标市场，这就是为什么我们投资 2000 万美元建立新工厂并与监管机构证明我们的材料符合 ISO 13485 标准。”
山特维克的认证过程并没有就此结束。医疗设备制造商通常寻求与其材料供应商的合作伙伴关系，制造 3D 设备的制造商也是如此印刷设备。所有人都必须紧密合作共同确定正确的工艺参数，以可靠且可预测地将微小的金属粉末熔合在一起。
“原材料本身在制造过程中必须受到严格控制，但在实际开始时更是如此再次将其熔化，”山特维克增材制造业务部经理 Mikael Schuisky 说。 “与我们的客户合作使我们能够更好地了解我们的材料在 3D 打印过程中的表现，并为所有相关人员提供进一步优化其产品的机会。”
他们才刚刚开始。 Schuisky 指出，山特维克和其他公司正在研究新的钛合金，旨在进一步促进骨骼生长。有些人甚至在考虑添加镁，这是一种高度易燃的金属，在基于激光的打印技术的背景下呈现出一些令人担忧的可能性。
他说，“钛和铝可以成为 quite 具有反应性，但镁更是如此。我们没有直接参与其中，但有可能在真空室中烧结镁或使用不同的、能量较低的技术打印它。无论如何，该行业仍在继续开发用于 3D 打印应用的新型材料，其中大部分都提供了一些非常令人兴奋的机会。”
Scott 最喜欢的分子
Tony DeCarmine 表示同意。作为位于康涅狄格州南温莎的 Oxford Performance Materials (OPM) 的首席技术官，他提供了来自一家率先使用聚醚酮酮 (PEKK) 的公司的许多见解，PEKK 是一种高性能聚合物，非常适合一系列 3D 打印的医疗组件（据说是创始人 Scott Defelice 最喜欢的分子）。 “要在医疗设备生产等高度监管的领域制造产品，必须对最终产品有足够的信心，”他说。 “然而，通过 3D 打印实现这一目标需要很高兴我们采取了不同的方法。”
例如，众所周知，3D 打印物品——即使使用与 CNC 加工和注塑成型中使用的材料相同的材料制成——也无法享受相同的性能配置文件作为他们的传统同行。更糟糕的是，不同的添加剂技术甚至这些技术中的特定机器在处理相同的原料时通常会产生不同的结果。 “出于这个原因，我们不能像处理传统工艺那样单独处理材料、方法和机器——对于 3D 打印，它们代表了一个必须作为一个整体来考虑的共生生态系统。”
因为其中，DeCarmine 肯定了其他人的建议，流程管理和一致性是 3D 打印部件质量不可或缺的一部分。经过审查的跟踪和追溯项目所有方面的方法——物料批次、操作参数集、机器状态和任何其他细节——必须实施。 “牛仔操作员旋转旋钮的日子确实屈指可数，”他补充道。
尽管由于钛在医疗植入物中的广泛应用，高性能聚合物聚醚酮酮 (PEKK) 通常被证明更适合一系列 3D 打印组件。 （由 Oxford Performance Materials 提供）3D 打印的未来
更复杂的是，有成千上万种聚合物组合物可用于现有的添加剂机器，无论是光固化树脂，粉末状 (PBF) 或线状 (FDM) 的热塑性树脂，或任何其他高分子材料。 3D 打印机通常只能使用一组狭窄的材料，然而，这些材料通常由机器供应商提供，因此很难确定其中哪一种可能对给定的最有用应用。
“当最终用户能够自由探索他们购买的机器的真正功能，自由选择运行树脂时，我们将看到添加剂中可用材料领域的快速扩展，”他说。 “未开发的潜力是巨大的。展望未来，可以利用丰富的化学物理过程，通过添加材料来创造形状。也许像珊瑚礁这样的生物生长装置？或反应挤出以在原位创建化学固化系统？德雷克斯勒的分子组装器？我只知道我迫不及待地想看到它。”
