2009 年，研究科学家 Justin Ryan 亲身体验了基于 Microsoft Excel 电子表格的质量管理系统 (QMS) 的局限性。当时，他在凤凰城儿童医院的 3D 打印实验室工作。
“我们试图跟踪患者方面的一切，然后我们尝试跟踪 3D 打印耗材和 3D 打印本身以及机器的维护，”他最近在加利福尼亚州阿纳海姆举行的 2021 年 MD&M West 会议上告诉与会者。“所以，我们开始扩大规模。我们有一张包含 100 多列的 Excel 工作表，它不再实用了。”
在 MD&M West 2021，Rady 儿童医院的 Justin Ryan， Mayo Clinic 的 Restor3d 和 Sean McEligot 涵盖了与使用相关的广泛主题用于最终用途设备开发的增材制造。Ryan 作为小组成员评论了关于 AM 用于最终用途设备开发的讨论。他离开了亚利桑那州医院，目前是圣地亚哥拉迪儿童医院海伦和威尔韦伯斯特基金会 3D 创新实验室的主任。
在凤凰城采用基于电子表格的笨拙 QMS 十多年后儿童，Ryan 说监管机构和软件供应商仍然缺乏对他的业务质量方面的指导和支持。
“我们希望看到 FDA 在概念框架中说了什么，当它变得更重要时不仅仅是一个概念，我们需要具体实施哪些类型的质量管理体系？”他说。 “这可能仍然是本土开发的，因为作为一家以医院为基础的医疗点制造商，在满足我们特定需求的软件方面仍然存在滞后。”
美国食品和药物管理局发布了一份指南FDA 研究科学家 Matthew DiPrima 在另一次采访中表示，2017 年就 3D 打印发布了 CE 文件，但它不包括像医院那样的即时制造。
Sean McEligot，他是该部门的Mayo Clinic 医疗设备研发负责人同时也在 MD&M West 会议小组上发言，他说他的网站也发展了 QMS，因为现成的软件是为大规模制造而不是“onesies”量身定制的”和“twosies”。
不过，自从 Mayo 获得一台钛打印机后，这种情况有望改变。它的目的是超越制造解剖模型和实验室仪器，制造针对患者的 3D 打印钛植入物。美国 FDA 告诉梅奥，如果发生这种情况，它将成为医疗设备制造商。
我们的游戏，和 r“实际上更多地关注确保每件事，每个‘i’都是点状的，每个‘t’都是交叉的，”他说。
需要特殊的细分软件
质量管理只是其中之一软件供应商可以帮助终端设备开发人员解决两个问题。
他们还需要更多 FDA 认证的细分软件选项。
这些应用程序使用户能够将数据细分为CT 或 MRI 扫描 DICOM 文件——例如，将周围组织与骨骼分离——然后只选择 3D 打印 STL 文件所需的信息。
“现在参与这个游戏的人很少，”小组成员、设备制造商 Restor3d 的研究和技术副总裁 Cambre Kelly 说。 “因此，我希望我们将在未来几年内开始看到新软件包和新功能的出现。”
与此同时，Restor3d 已开始考虑编写一些软件 -房子非常具体的工作流程，她说id.
主持人 Gaurav Manchanda 是 3D 打印机制造商 Formlabs 的医疗市场开发总监，他说：“我认为有 3 家供应商拥有 [FDA] 批准的诊断用医疗模型包——Materialise、3D Systems、概要是最新的，还会有更多。”
Ryan 同意 Kelly 的观点，认为需要更多细分软件供应商。
“当然，从医院的角度来看，我希望我们看到更多的软件产生更多的竞争，我们看到一些价格下降，”他说。 “因为现在，非营利性医院购买 FDA 批准的软件成本非常高。”
小组讨论的主题是寻找合适的人使用软件和打印机来创建新的选项用于肢体抢救和重建，在 Restor3d 的案例中，以及分离连体双胞胎，McEligot 和他的同事在 Mayo 支持，以及其他更频繁的用途。
“我实际上去了 Reddit 并尝试d 聘请一名我可以教 3D 打印的软件工程师，”Ryan 说。 “我希望软件工程师学习如何运行机器，同时为我们提供一些新资源，”例如虚拟现实和增强现实。
他说，潜在雇员所需的技能包括 3D 打印和基础工程设计原则，包括 CAD 和分割。
“如果从放射技术学校毕业，知道如何以非常高水平、高效的方式进行 3D 分割，那就太好了，”他说。 “我们看到了朝着这个领域迈出的一些步伐。”
Kelly 说，如果候选人已经接触过 Restor3d 用于解剖建模的不同软件包，那将是一个巨大的优势。
她说：“甚至只需要知道那里有什么工具可供他们使用就可以了。” “在印刷上也是如此。”
McEligot 说他在梅奥的实验室很幸运能与梅奥放射科，这里的生物医学工程师是使用分割软件的专家。他面临的挑战在于招聘时着眼于成为一家成熟的医疗设备公司。
“我喜欢机械和生物医学 [工程] 双学位，”他说。 “他们会具备 SolidWorks（达索系统的 CAD-CAE 软件）技能或类似的东西，然后，与医疗设备公司一样，这是在职培训。”
OTJ 培训包括生物相容性、灭菌、3D 打印、图像分析和分割软件。
目前，McEligot 最好的员工之一是实习生。
“他在公司经营一个 3D 打印实验室威斯康星大学麦迪逊分校风雨兼程地接管了 AM 设施，它给我们带来了各种新的好主意，”他说。 “所以，人才无处不在。”
