增材制造 (AM) 已在医疗器械行业得到广泛采用。它具有固有的设计优势，包括轻松制造复杂的植入物几何形状和使用传统减材制造不可能实现的特征，例如创建允许增加细胞渗透以增强骨整合和植入物稳定性的多孔特征。因此，AM 通常用于大规模生产骨科设备，例如髋臼杯、胫骨底板和增强器以及脊柱椎间融合器。
具有形状记忆特性的添加剂制造的镍钛合金骨钉。 （所有图片均由 Carpenter Technologies 提供）此外，AM 提供了将植入物与患者解剖结构相匹配的机会，并可能降低无菌松动的倾向。作为一个受到严格监管的行业，s关于材料选择过程存在严格的规则，因此限制了材料的选择，特别是在涉及植入物时。随着对最常见材料的需求增加、监管要求发生变化，或者需要新的机械性能来满足医疗器械生产商不断改进的设计。
制造商开始重新关注增材工艺的创新begins—metal powder.
用于医用 AM 的先进材料：钛
在现有的金属植入材料选择中，Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium Extra Low Interstitial (Ti6Al4V ELI) 占主导地位90% 的份额作为医疗应用的首选材料。对粉末需求的增加重新引起了人们对生产钛粉的价格、性能和工艺的关注。
EIGA 与等离子雾化金属粉末
使用不同尺寸分布的 Ti6Al4V ELI 粉末整个增材制造，包括定向能量沉积 (DED)、激光粉末床融合 (L-PBF) 和电子束粉末床融合 (EB-PBF)。由于难熔夹杂物对疲劳和韧性的有害影响，并非所有粉末雾化方法都适用于钛合金。这使得无坩埚等离子雾化 (PA) 和电极惰性气体雾化 (EIGA) 成为生产增材制造粉末的首选方法。 PA 使用预合金丝送入等离子炬，产生熔化的液滴，迅速凝固为高度球形的粉末颗粒。 EIGA 将旋转的高纯度预合金棒连续送入感应线圈，形成熔融流，直接自由下落到高速惰性气体中，产生高度球形的粉末颗粒。尽管线馈等离子体雾化粉末具有先发优势，但最近，EIGA 生产的粉末已被证明在各种物理和化学性能方面与 PA 粉末相当。
Ti6Al4V Grade 23+ 显示机械性能改进超过标准的23级钛。氧、氮、氢是Ti6Al4V合金中的间隙元素，对端部的机械性能影响很大，控制不当会导致零件性能不足。氧含量也尤为重要用于增材制造生产策略，旨在实现高材料再利用。由 EIGA 制造的粉末在原料现有氧气水平（巴）的基础上获得低至 100 ppm 的氧气。EIGA 熔炉不使用耐火材料，因此不存在引入任何高密度夹杂物的风险。Carpenter Additive 发表的一份白皮书比较了 PA 和 EIGA 雾化 Ti6Al4V ELI 粉末，得出的结论是 EIGA 粉末为用户提供了n 经济的供应链选择，可降低成本和钛中的氧含量，同时确保不存在痕量污染物。此外，一份补充白皮书探讨了使用每种粉末打印的成品部件的机械性能，得出结论认为使用 EIGA 粉末打印的部件是降低成本同时保持或提高打印部件质量的可行选择。
一种新型钛：Ti6Al4V ELI Grade 23+
钛合金具有高强度和出色的耐腐蚀性以及良好的生物相容性，使其适用于广泛的生物医学应用。大多数激光 3D 打印植入式医疗设备都使用 Ti6Al4V ELI，这是一种超低间隙变体，其标准名称为 23 级 (ASTM F3001)。在印刷和热等静压 (HIP) 条件下，这种合金表现出非常好的拉伸强度，超过 130 ksi (890 MPa) 和伸长率大于 10%。
但是，制造商在粉末床融合中使用 Ti6Al4V ELI，演员们面临着两个关键挑战。首先，Ti6Al4V 粉末在高温增材制造过程中容易氧化，导致脆性和开裂，特别是在薄壁或高分辨率零件特征处。其次，这种固有的氧化过程限制了 Ti6Al4V Grade 23 粉末的可重复使用性，因为制造的组件必须包含少于 0.13 wt% 的氧才能符合规格。
Carpenter Additive 开发了一种专有的钛解决方案，允许 3D 打印复杂、高质量的医疗器械，具有更高的机械强度和更好的延展性。 Ti6Al4V Grade 23+ 将受控的粉末化学与较低的氧含量和优化的打印参数相结合，以提供一致的高质量结果。结合拓扑优化、晶格结构和其他高级几何形状，机械性能的显着改进为创新下一代医疗设备提供了自由。
Grade 23+ 超出了 Ti6Al4V ELI 的 ASTM 标准。用于医用 AM 的先进材料：Biodur 108
随着患者对材料的敏感性提高和监管审查的增加，医疗设计界正在寻找合金用于新型医疗设备的普通不锈钢或钴铬钼的替代品。设备和放射健康中心 (CDRH) 估计美国的镍敏感性为 12%，接触医疗植入物正常磨损释放的镍离子会导致不良副作用，例如局部炎症、无菌性松动、和设备故障。此外，欧盟 MDR 法规将钴升级为 II 类 RMR 物质，提高了对钴含量高于合金 0.10% 的医疗器械的警告标签要求作品。 Carpenter Additive 开发了 Biodur 108 粉末来解决钴的升级问题，并为对金属敏感的患者提供无镍选择，可有效用于增材制造生产。
FDA 批准的主要镍-作为医疗应用的无钴替代品，Biodur 108 具有由锰 (Mn) 维持的非磁性奥氏体相结构和相对较高的氮含量，约为 1%。除了奥氏体稳定性外，高氮含量还提高了耐腐蚀性和强度，与传统不锈钢相比具有显着优势。初步结果表明，无需物理冷加工即可在增材制造部件中实现冷加工 (CW) 特性。 3D 打印的 Biodur 108 可达到 20% 锻造 Biodur 108 冷加工性能的强度性能，相当于 48% 冷加工 316L 性能，远超 ASTM F3184 AM mi” , 和耐腐蚀性。随着镍钛诺在传统制造工艺中的加工硬化，增材制造为生产骨科植入物提供了独特的机会。然而，增材制造镍钛诺组件的主要挑战是将这些独特的属性从锻造有效转化为添加剂，这主要是由于合金化学的影响对大规模 3D 生产造成了障碍。因此，了解雾化过程与增材制造的镍钛诺组件上的打印参数之间的相互作用至关重要。
成品镍钛诺医疗器械的特性对生产中的化学成分和热梯度极为敏感。化学和热处理的细微变化会导致很大的变化成品部件的奥氏体完成 (Af) 温度。 Carpenter Additive 创建了一个用于生产镍钛诺粉末的系统框架，以在根据应用的目标特性量身定制的雾化过程中保持高镍含量。通过针对激光功率、速度和舱口间距优化的打印参数，已经证明了 99.9% 的致密组件和高达 6% 的形状记忆应变恢复。具有形状记忆效应的 3D 打印骨钉已经生产出来，新的骨科应用正在常规探索中。
随着增材制造因其独特的设计和生产能力而继续被使用，材料创新将使医疗设备制造商能够使用下一代产品进一步改善患者的治疗效果。
