颌骨模型：早期的解剖模型用选择性着色的 SLA 树脂打印。 （由 FSME 的 Andy Christensen 提供）不久前，有一小群有远见的人看到了不断发展的新图像处理技术如何与 3D 打印相结合，以创建教育和规划工具来转变手术准备。这个小组小心翼翼地处理患者数据，并将它们转化为解剖结构的物理复制品，供外科医生和患者在进入手术室之前握在手中、排练、计划和思考整个过程。在很大程度上，这些人和他们的公司开始开发质量控制系统来处理他们的数据、验证清洁和消毒方法、注册他们的公司并在 FDA 以低风险、I 类产品代码 - HWT 列出他们的产品。
法规随应用而扩展
很快，这种 3D 打印制造技术被用于做更多的事情，该技术的早期应用集中在骨科手术切割导向器上，允许现成的关节置换植入物根据每个患者的骨骼解剖结构和机械排列进行个性化切割。这些指南最初以相同的 I 类产品代码进入市场，但在相对较短的时间内，FDA 发出了警告信，并根据它们被认为的 II 类设备确定了 II 类产品代码附属于。这要求公司获得 510(k) 许可的基本等效（在这种情况下与传统方法相同）的确定。
然后在整个解剖结构中采用这种方法来规划骨骼解剖切割和指导放置骨移植物。随后是颌面、颅骨和其他骨科应用。每个 FDA 审查组为这些领域找到合适的 II 类产品代码，需要 510(k) 形式的上市前批准，特定于这些类型的设备，将数字输入和软件系统配对以创建可打印文件和物理打印设备
与此同时，各公司正在寻求使用基于激光和电子束的 3D 打印进行直接金属打印，以打印高细节、多孔和完全致密的序列化植入物。从监管的角度来看，这些被视为传统的减材加工方法，与传统制造的输出属于相同的产品代码，但更侧重于工艺验证、粉末处理和 3D 打印系统和零件的清洁.
3D 模型扩展到护理点
2017 年，FDA/CDRH/放射卫生部门制定了一些指南，说明 FDA 计划如何监管日益流行和民主化的3D打印解剖模型的能力ls 用于做出诊断决定。该演示文稿阐明了诊断解剖模型的意图，该模型将通过支持医学图像处理的软件系统进行监管，以制作数字模型，然后根据产品代码 LLZ 进行 3D 打印，这是一个需要 510(k) 许可的 II 类产品代码.这是公司根据 I 类、510(k) 豁免 HWT 产品代码生产解剖模型的方式的重大变化。该框架记录在 FDA/CDRH–RSNA SIG 联合会议关于 3D 打印患者特定解剖模型的幻灯片中，仍然是表明这些软件应用程序和打印物理复制品的监管意图的主要文件。
颅骨模型：3D 打印扩展到颅骨指南和个性化ed 植入物设计/原型制作，并在这些应用中不断改进和扩展。 （由 FSME 的 Andy Christensen 提供）2019 年，第一个产品在这个新框架下以产品代码 LLZ 获得批准。它是 Materialise 的 Mimics Medical，包括一个真正的交钥匙系统，用于打印诊断质量解剖模型。这允许客户购买能够读取和分割（仅编辑出应用程序所需的解剖特征）医学成像数据的软件系统，具有清晰、经过测试的说明，说明可以打印哪些解剖结构、使用哪些 3D 打印机和材料，以及如何打印、后处理和质量检查打印的物理副本。这种交钥匙方法与即将出台的高风险 3D 打印设备分类框架完美契合。
2019 年，FDA CDRH 增材制造工作组制定了另一个框架来指导护理点和更高级别的监管风险 3D 打印设备。它公司ludes 五个类别，按风险和相关的监管方法分组。这是目前对 FDA 预期和鼓励医疗器械行业采用和满足医疗保健行业需求的方式的理解，同时保持允许 FDA 对设备的安全性和有效性进行适当监督和审查的结构。正式确定该框架的指导文件预计将于 2021 年发布。
合作是创新加速的关键
这个行业在过去三十年中经历了如此巨大的增长和扩张，有时感觉这些法规跟不上行业所需的功能产品所需的技术和范围。
进一步推进该技术的关键是与 FDA 和标准组织合作，支持和鼓励在承认风险的同时考虑深思熟虑的要求。这将继续努力提高整个行业努力达到我们对自己和对自己所要求的水平。
