增材制造或 3 维 (3D) 打印在许多行业中继续快速发展。随着制造商和材料供应商意识到使用 3D 打印提供无与伦比的患者特定护理的独特优势和优势，医疗器械行业已经通过这项技术推动了一些最伟大的创新。
随着创新的不断爆发，行业标准和法规滞后。增材制造的独特之处和潜在可用性引发了新的产品责任问题，这些问题可能会影响传统的产品责任诉讼原则。
标准和法规
美国食品药品监督管理局 (FDA)领先的行业标准委员会起草了与增材制造相关的指南和标准。 2017 年 12 月 5 日，FDA 最终通过了题为“增材制造的技术考虑”的 3D 打印指导文件。这指南不包括护理点打印或生物打印问题。该指南没有建立具体要求，而是描述了制造商在产品测试和制造开发阶段要考虑和解决的问题。虽然该指南确实建议采用程序和验证流程来解决 3D 打印特有的某些问题——例如重复使用材料的使用、软件集成和构建路径变量——但它没有为这些程序或测试确定任何具体的“操作方法” .如果没有此类指南或适用标准，制造商将处于让 FDA 确定问题但不提供任何解决该问题的共识标准的尴尬境地。
ASTM International 已经制定了一些增材制造的共识标准。 F42 委员会制定了用于测试和评估所用材料以及制造过程的方法的标准。 H然而，没有具体的标准来解决 FDA 指南中确定的许多问题和验证过程。
法律问题
随着 3D 打印提供无限的可能性，潜在的问题和影响在考虑产品责任法的三个主要理论——设计缺陷、制造缺陷和未警告时，产品责任的责任是未知的和无限的。
例如，设计缺陷索赔的一个关键要素是可行的替代设计的可用性。对于 3D 打印产品，原告的律师可能会争辩说，同样的产品可以使用传统制造工艺来设计。与使用传统方法相比，制造商可能需要确定 3D 打印产品的独特设计优势。通过认识到在早期设计和开发阶段使用增材制造的合理性，制造商可以最好地定位自己以抵御这种潜在的威胁可行的替代设计论据。
3D 打印引入的新制造变量的数量也可能为原告律师提供许多途径来考虑制造缺陷索赔。 3D 打印特有的变量，例如将未使用的粉末或材料从一个打印件回收到下一个打印件、清除前一次打印件中的材料或粉末、打印或软件故障，以及构建路径的偏差可能会增加在打印过程中与设计规范发生偏差的可能性制造过程。
3D 打印还引发了未能发出警告的新问题。在当前的 FDA 框架下，使用说明在设备上市之前提交给 FDA，并由 FDA 审查或批准。但是对于 3D 打印产品，尤其是在护理点环境中，会出现以下问题
- 在医院或附近的打印中心制造植入物时是否需要使用说明？
- 是否需要使用说明？
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- 如果是这样，这些警告和标签是否应该伴随 CAD 文件，例如，包含打印规范的文件？
- 或者是否需要用于对患者解剖结构进行成像的软件设计者发出警告？
- 或者 3D 打印机可能需要有警告和使用说明？
在与护理点相关的这些问题上缺乏监管或共识指导和标准印刷可能会为法律责任开辟新的争论途径。
我们将继续密切关注与增材制造相关的 FDA 指南和新兴的 ASTM 标准，因为此类发展可能会成为未来发展的晴雨表产品责任法对 3D 打印设备的处理。
- 是否需要使用说明？
