医疗设备制造商分享使用 3D 打印的挑战和前景
渲染 IPS 颌面植入物根据个别患者所需的规格定制。患者头骨的 CT 扫描成为 CAD 模型和最终植入物成品的基础。当媒体报道增材制造时，现在的可能性与未来可能发生的事情之间的界限有时是模糊的。人们喜欢阅读有关大学实验室和公司研发中心发生的突破的报道——这些报道总是包括这些突破可能预示的类似星际迷航的可能性。然而，此类报告文学需要谨慎分析。 （快讯：还没有人用 3D 打印出完整的、能正常工作的人体器官。还没有。）
此外，那耀眼的光芒预示着未来的光明事实可能使我们看不到医疗设备制造商现在使用增材技术生产的技术奇迹以及他们当前面临的挑战。
例如，工程经理 Travis Simpson 和生产经理 Patrick Hare 帮助监督 Individual 的制作佛罗里达州杰克逊维尔 KLS Martin Manufacturing LLC 的 Patient Solution (IPS) 设备。IPS 利用钛、PEEK（聚醚醚酮）和其他材料的 3D 打印制造复杂的外科植入物，用于修复和替换受损或缺失的骨骼结构。
想象一下一名头骨严重受损的事故受害者，比如眼窝或下巴的一部分被毁坏。 IPS 系统允许患者的外科医生将 CT 扫描和其他数据上传到 KLS Martin，在那里专门的软件生成为特定患者定制的植入物的虚拟模型。事实上，软件不仅可以对植入物进行虚拟建模，还可以对简单正确地放置植入物所需的手术进行虚拟建模ly。
植入物的虚拟模型用于为 3D 打印系统制作 CAM 文件。由此产生的植入物完全符合外科医生的需求。打印和检查后，植入物被运送到患者的手术团队进行手术植入。从 CT 扫描数据上传到植入物运输的总时间：5 到 10 天。
增材制造可以制造出植入物所需的结构复杂的形状，例如颌面手术中使用的植入物——无需准备时间、减材技术的开发和材料浪费成本，据 Hare 说。
“我们几乎所有产品都使用增材制造方法——不仅是植入物，还有导向器、模型和其他工具，所有设计都适合特定患者的解剖结构，”Hare 说。 “由此产生的部件即使不比减法方法强，也与减法方法一样强，具有其他方法所没有的特征和曲率合理或可能生产。”
Simpson 指出，对 3D 打印技术的渐进式改进直接使公司的客户受益。 “增加自动化准备步骤、改进软件、更快的制造技术和更大的机器容量——所有这些都使我们能够比以往更快、更适当地为我们的患者和外科医生提供服务，”他说。
“一个这样的例子是多激光 3D 打印系统和集成材料管理的开发，这大大缩短了制造时间。”
虽然增材材料和工艺正在改进，但现在仍处于早期阶段，特别是与对于更成熟的减法技术，Simpson 和 Hare 表示赞同。
“虽然许多行业尚未将这项技术用于原型制作和产品开发，但我们的业务围绕着使用这些系统进行实际、现场直播ents，”Hare 说。
例如，金属的选择性激光熔化是一种可能尚未完全开发或理解的工艺，即使增材设备制造商本身也是如此。
“目前，我们使用场景的大部分专业知识都是在内部开发的，”Simpson 指出。 KLS Martin 等公司需要在任何给定的添加剂系统上发展自己的专业知识，因为添加剂设备制造商可能也不确切知道设备的能力。 “我们都还在学习，”他说。
Visionaire 手术导板分别在胫骨和股骨上的效果图。每份指南用尼龙 12 打印大约需要 12 个小时，冷却需要另外 8 个小时。换句话说，添加剂用户似乎必须自己解决问题，就像购买 CNC 铣床或车床的人一样珀aps 不会。
改进手术导板
在田纳西州孟菲斯市的 Smith+Nephew Inc.，高级全球产品经理 Cyndi Holland 在生产中观察到这样的学习曲线该公司用于全膝关节置换手术的 Visionaire 3D 打印手术指南。 2019 年 4 月，该公司推出了改进版的指南——但设备的变化带来了新的打印挑战。
Visionaire 指南是另一种系统，它利用增材制造的优势来创建定制的、患者特定的解决方案。使用 MRI 和 X 射线对患者的膝盖进行成像，数据用于通过复杂的 CAD 程序创建虚拟 3D 模型。与 KLS Martin 的 IPS 程序一样，该模型用于虚拟手术——能够在部署任何手术刀之前规划出最简单、最有效和侵入性最小的手术程序。在整个过程中，专家工程师与外科医生保持沟通Holland 说，要确保考虑到“特定于患者的参数以及特定于外科医生的参数”。
Visionaire 手术导板分别在胫骨和股骨上的效果图。使用尼龙 12 打印每个导板大约需要 12 个小时，冷却需要另外 8 个小时。模型和手术计划优化后，数据将用于 3D 打印患者股骨的手术导板和另一个用于胫骨（分别是膝盖上方和下方的腿骨）。
在手术过程中，导向器直接放置在患者的骨骼上，指导外科医生准确地在相关部位进行切口
“在我们的四台 EOS 机器中的一台上用尼龙 12 打印每个指南大约需要 12 个小时，”Holland 说。打印后，每个指南是她指出，扫描并使用 Romer 臂根据 CAD 模型验证其尺寸。
打印机具有足够大的构建空间，该设施一次最多可以打印 50 个单独的指南；使用四台机器，他们每天最多可以构建 200 个指南。 Holland 说，平均而言，他们每周制作大约 700 个个体指南。
然而，当公司通过进一步针对个体患者量身定制产品来改进产品时，他们遇到了一些令人头疼的问题。
p>
“指南的第一次迭代是静态大小的，”Holland 解释说。非常小心地确保胫骨导向器末端的区域与患者的生理机能完全匹配。问题在于导板的其余部分定制化程度较低。
“例如，如果患者的胫骨尺寸为我们所说的 2 号，则该导板将使用标准的 2 号胫骨导板制作.所有 2 号的尺寸都是一样的，”只有接触患者的小区域’s 解剖学被修改。 “但是标准尺寸没有捕捉到不同的形态。因此，旧导向器在胫骨上的贴合方式偶尔会出现问题，因为在给定尺寸内，个别患者的骨骼可能更薄或更厚、更长或更短。”
新导向器采用了这些变化她说，并且现在会自动调整到患者的实际解剖结构。
但是，尺寸的更大变化使得新指南的打印难度更大。
“当我们第一次开始构建新的迭代时，我们发现我们无法使用旧指南能够使用的相同构建空间参数，”Holland 说。 “我们必须将指南带到更靠近打印机构建空间中心的位置。”对于某些胫骨导向器，在打印机构建空间边缘附近构建的特征最终“几乎易碎”并且很容易发生e 到断裂——靠近构建空间中心建造的那些不会遇到这个问题。
她认为 EOS 帮助设施调整了一些参数以提高打印质量，因为当然，可以有成品导板的质量毫不妥协。
提高骨传导性
Smith+Nephew 的手术导板和 KLS Martin 的 IPS 设备是为每位用户单独定制的，增材制造实现了这一功能。其他医疗器械以其他方式使用添加剂。例如，位于密歇根州卡拉马祖的 Stryker Corp. 使用粉末床激光系统连续构建骨科、脊柱和其他组件。
据 Stryker 增材技术高级经理 Naomi Murray 称，该公司自 2001 年开始研究 3D 打印以来，一直希望使用增材制造金属零件的全系列生产——而不仅仅是原型制作或患者专用设备。
Trident II Tritanium 是用于髋关节置换手术的髋臼壳. 增材技术使外壳变得更薄，从而使患者的腿部运动范围更广。“从一开始，我们围绕这项技术的思考过程就是将其作为一种制造技术——用于制造系列产品组件，一次又一次，”她说。
同样从很早开始，Stryker 就认识到金属添加剂的弱点有可能成为公司产品的优势。
“当我们第一次开始研究这项技术时，我们看到人们正在尝试制造所有这些完全致密的组件，”她说。“然后我们去找他们说，‘实际上，你能不能在里面留下孔隙？那里？我们实际上希望它是多孔的。'”
插入物上的多孔、不规则表面促进骨传导性——成功插入物周围和插入物内的大量骨骼生长。早在 1980 年代，他们就开始在机加工的刀片上涂上珠状表面，以促进骨粘附，她说，这个过程很有效，但也有局限性。涂层应用通常需要高温，这会损害基材的机械性能。 “这意味着你必须限制放置多孔材料的位置”她指出。 “而且这些也是漫长的过程，有很多制造步骤。”
更好的解决方案是使用金属添加剂来制造多孔钛合金结构，并完全控制材料的强度和孔隙率。他们称这种材料为“Tritanium”。
Murray 说，使用添加剂可以大大提高产品设计的灵活性。 “我们可以调整 Tritanium 的孔径和孔隙率以满足我们的产品需求。我们可以用固体材料或致密材料将其交叉，因此不会拥有一切是多孔的。我们可以把它放在我们以前想不到的地方。”
Stryker 高级运营总监 Todd Andreoni 指出，新的添加剂材料，例如用于手术器械的材料，现在正在验证了使用，“为设计和工艺工程师提供了更多选择。”
史赛克还在检测、涂层和加工速度方面取得了进步，他说。 “我们正在使用自动化和随之而来的数据来帮助我们提高产品的可重复性、降低成本并缩短交货时间。”
增材技术开发人员最好牢记这一点Andreoni 表示，Stryker 等医疗设备制造商不仅要求质量高，而且要求质量透明且易于记录。
“原始设备制造商的稳健质量体系可以产生很大的不同，”他说说。 “在 Stryker，我们希望分销一种产品使用类似于我们自己的标准的流程制造和记录。
“在某些情况下，原始设备制造商的质量管理体系可能符合一家医疗器械公司的制造流程，但不符合另一家，即使这两个流程可能符合或超过 ISO 标准，”他指出。因此，当医疗制造商与增材设备供应商会面时，“提前讨论期望很重要。”
ARTiC-L 脊柱植入物具有蜂窝结构，从放大图中可以看出，具有高度纹理化的不规则表面促进骨传导性。该公司最新的增材制造产品之一是 Trident II Tritanium，这是一种新的髋臼外壳。外壳是髋关节置换手术的一个组成部分：它进入髋关节窝内并固定股骨。它不仅具有 p多孔的 Tritanium 表面结构，还有增材制造功能，例如新设计的螺丝孔，可以让螺丝更深入植入物中，进而让外壳本身更薄。
“A更薄的外壳意味着我们可以最大限度地增加球形接头头的尺寸，同时最大限度地增加聚乙烯的厚度，”Murray 说。聚乙烯是进入外壳的衬里。股骨末端的球头位于带衬里的外壳内。
这对患者很重要，Murray 解释说：头部越大，患者的腿部活动范围就越大。较薄的外壳导致的运动范围更接近患者在开始进行髋关节置换手术之前的运动范围。
脊柱植入物的秘方
Medtronic Corp.，爱尔兰都柏林是另一家使用金属添加剂进行批量生产的公司。该公司位于田纳西州孟菲斯市的高级产品开发工程师 Keith Millercility 说：“我们了解到，通过增材制造，为了将每件产品的成本降低到合理水平，您必须打印大量产品。”因此，对于该公司的金属植入物，“打印多种尺寸并让外科医生选择最适合给定患者的尺寸更具成本效益。”
美敦力专有的钛 3D 打印平台 - 称为 TiONIC 技术—为公司的脊柱植入物提供更复杂的设计和纹理表面技术。 TiONIC 系统创建增强的表面纹理的原因与 Stryker 相同：促进植入物周围和内部的骨骼成功生长。
该公司使用 TiONIC 平台制造的首款产品是 ARTiC-L 脊柱植入物.它专为外科医生设计，用于经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 脊柱手术。植入物的 3D 打印蜂窝设计充当骨导管用于骨生长到植入物中的导电支架，并提供改进的整个植入物的机械负载分布。 Miller 说：“它基本上旨在为骨骼提供更多摩擦力，同时促进骨骼在植入物上生长。”
该产品是在略微修改的 EOS M 290 3D 打印系统上制造的，Miller 说。 “我不会告诉你‘秘方’，但实际上我们确实必须修改激光参数才能创建粗糙的表面。”他承认，EOS 是表面构建技术的重要贡献者。
添加剂的（近期）未来
Keith Miller 是美敦力 (Medtronic) 拥有 24 年制造经验的资深人士；因此，他不是那种容易被添加剂预示着未来的炒作所迷惑的人。尽管如此，在压力下，他可以想象该技术的一些未来应用，这些应用可能对医学领域有益。
例如，他很感兴趣研究了减轻植入手术中使用的器械的可能性。
“当外科医生进行某些类型的脊柱植入手术时——例如，对于脊柱侧弯，他可能需要放入 20 个螺钉，并且将它们拧紧到相当高的扭矩，”他说。 “外科医生告诉我，他们在漫长的一天结束后很难开车回家，因为他们的手太累了。”
除此之外，美敦力 (Medtronic) 运送了必要的手术器械连同植入物本身都是免费的——所以更轻的器械还有降低公司运输成本的额外好处。如果 Miller 能够找到一种成本效益高的方法——也许是使用格子结构——来打印更轻的乐器，他想试一试。
Smith+Nephew 的 Cyndi Holland 是另一个关于添加剂能够提供什么的现实主义者在不久的将来，但她可以想象某家医院的时间即将到来s 将在现场提供生产就绪的 3D 打印机，从而可以即时构建某些特定于案例的设备。 “必须解决严重的质量控制问题，”她承认。但是，她说，这是有可能发生的。
KLS Martin 的 Travis Simpson 最兴奋的是他注意到正在进行的一个过程：模仿特定解剖结构及其机械特性的可打印材料的开发。 “这些不仅可以实现患者特定解剖结构的虚拟模拟，还可以实现物理模拟，”他说，“这种方式以前没有尸体就无法实现。”
Stryker 的 Naomi Murray 没有那么具体，但很乐观：“我认为这个行业才刚刚触及表面，”她在去年 5 月的 RAPID + TCT 2019 大会上对她的主题演讲听众说：“我喜欢这样的会议，看看增材技术下一步可以走向何方。”
