数字工厂：Moderna 是能够解决最紧迫问题的公司之一，正是因为他们的数字实力
Marcello Damiani，Moderna 首席数字和卓越运营官。1 月，作为新型冠状病毒在世界范围内迅速传播，Moderna 的科学家与美国国立卫生研究院合作，基于一项涉及信使 RNA (mRNA) 的实验性基因技术开发一种潜在疫苗，信使 RNA (mRNA) 是每个细胞中的一种分子，可帮助将 DNA 转化为生物分子
这家总部位于马萨诸塞州剑桥的年轻生物技术公司构建了一个基于云的平台，旨在加速发现和开发针对多种疾病的 mRNA 疗法，能够迅速采取行动在中国官方公布了 SARS-CoV-2 病毒的遗传密码之后。 W该公司以创纪录的速度开展工作，仅在两个月后就为首次人体疫苗试验提供了候选疫苗。
7 月，Moderna 成为首批进入疫苗 III 期临床试验的美国公司之一一种潜在的冠状病毒疫苗，生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 承诺为其研究和生产投入 9.55 亿美元。
Moderna 加速疫苗研发是十年来寻求建立一个完全集成的疫苗的最终结果利用最新的工业 4.0 技术的数字生物技术公司。其位于马萨诸塞州的未来主义制造工厂具有无缝集成的基于云的 IT 系统，并利用机器人技术、物联网 (IoT) 和人工智能 (AI)。
“我相信这是公司的竞争战略优势一家公司，拥有自己的制造设施——从原材料到运输小瓶再到临床试验，”首席执行官 Stephane Bancel 告诉一位分析师在 5 月的电话会议上。
Moderna 是新兴的生物技术公司之一，他们拥抱创新并寻求颠覆现有的制药行业，该行业经常受到遗留技术和孤立数据、冗长的产品开发的困扰周期和风险规避。
与此同时，寻找 COVID-19 疫苗的全球竞赛已将重点放在生物技术领域，因为科学家们正在寻求大幅缩短平均上市时间并扩大规模
罗克韦尔生命科学行业经理 Billy Sisk 说：“我们看到许多利益相关者为开发疫苗所做的艰巨努力得到了政府和私人投资者增加资金的支持”自动化。 “疫苗从发现到生产的平均时间为 10 年；要将此时间缩短到 18-36 个月之间，需要许多利益相关者的合作并使用颠覆性技术chnologies。”
“制药 AI 成功的关键是大规模集成用于识别生物靶点的系统——帮助设计新分子的系统，以及个性化治疗和预测临床试验结果的系统，”Insilico Medicine 的 Alex Zhavoronkov说。“我们需要一个大型制药大脑，它可以跨越需要 10 年甚至更长时间的发现和开发周期，并将临床数据整合回目标发现。”合成生物技术打开大门
疫苗制造的新方法依赖于合成生物学的最新进展。新的平台技术结合了基因合成、工业自动化、云计算、生物信息学和机器学习，以加速疫苗研发管道的各个阶段。
“合成生物学技术是 empo西雅图的 FenoLogica Biosciences 首席执行官 Sean MacLeod 说，这家初创公司使用高通量分析和机器学习来识别基因对细胞表型的影响。
他补充说：“蛋白质合成和基因组编辑的最新进展为快速加速生物技术创新创造了机会，改变了疫苗研究、药物发现和制造的方法。”
基于 DNA 和 RNA 的平台具有一直报告最快的结果，因为他们使用不需要培养或发酵的合成工艺生产疫苗。
“传统的疫苗制造工艺，如基于鸡蛋的疫苗工艺，已有近 200 年的历史，并且无法垂直扩展”托马斯·杰斐逊大学杰斐逊生物加工研究所执行董事兼负责人 Parviz Shamlou 博士说。 “先进的疫苗是垂直的随着我们走出 COVID-19，可扩展并有可能成为价值数万亿美元的疫苗产业的基础。”
大笔投资支持工厂准备
与时间赛跑，据世界卫生组织称，科学家们正在临床和临床前试验中评估 160 多种潜在疫苗。
7 月，美国表示将向制药公司 Novavax 支付 16 亿美元，以加快开发1 亿剂疫苗，而赛诺菲和葛兰素史克作为“曲速行动”的一部分获得了高达 21 亿美元的资金，这是美国政府加速疫苗研发的举措。
Moderna 计划利用 BARDA 的资金扩大生产规模，雇佣多达150 名新员工，包括制造人员、工程师以及临床和监管人员。
国际药剂学会ical Engineering 去年授予 Moderna 在马萨诸塞州的制造基地未来设施奖。虽然对商业制造的投资通常出现在药物开发过程的后期阶段，但公司现在正急于扩大规模并同时实现自动化霍尼韦尔生命科学和特种化学品副总裁兼总经理 Cynthia Pussinen 说：“希望缩短从开发到生产的几个月时间。”
在与潜在客户的对话以及行业新闻中，Pussinen听到同样的消息，她说。 “我听到的正是霍尼韦尔一直在说的：让我们尽早将其纳入开发阶段，并开始准备您的制造设施，以应对不可避免的扩大规模。”
霍尼韦尔帮助生物技术公司做好准备制造自动化设计，利用云的力量，在过程控制器中运行批处理软件和远程资产管理。 Pussinen 说她无法透露客户的名字。
过去，疫苗开发每个阶段（探索性、临床前、临床开发、监管审查和制造）所涉及的复杂性、监管和成本一直拖累罗克韦尔公司的 Sisk 说，在这个过程中进行了改进。
在自动化数据分析和改进每个步骤的可视化方面的进步可以帮助提高效率。
"传统的疫苗生产工艺，如蛋基疫苗工艺，几乎托马斯·杰斐逊大学杰斐逊生物加工研究所所长 Parviz Shamlou 博士说：“已有 200 年历史，并且无法垂直扩展。先进的疫苗具有垂直扩展性，有可能成为万亿美元疫苗产业的基础，因为我们摆脱了 COVID-19。”一旦科学科学家确定最佳化合物后，该过程将转移到临床试验。人类对潜在疫苗的预期反应的高级分析和数据可视化使研究人员甚至可以在将候选疫苗用于患者之前进行大规模测试。 Sisk 说，最后，在监管部门批准后，制造商可以结合人工智能和基于传感器的技术来微调供应链，避免中断和产品在分销过程中变质的风险。
数字孪生提供真正的- time QA
Niels Thomsen 说，制药商的一个新兴趋势是使用数字孪生，它可以作为所有物理过程的实时复制品。他是 IT 服务提供商 Atos 的副总裁兼洞察实践全球主管，该公司正在与西门子合作开发用于制药制造的数字孪生解决方案。
与安装在物理工厂内的物联网传感器同步，数字twin 生成大量复杂数据，即时查看所有细节
例如，化学混合过程的模拟允许科学家测试多种变体，以确保在现场生产中始终使用正确的混合物。它可以节省成本并加快制造速度。
“使用数字双胞胎，您可以生产更多，因为质量保证过程是实时完成的，”Thomsen 说。 “您将减少浪费，使用更少的资源。”
与此同时，Atos 的高性能计算机（其计数速度比标准计算机快数千倍）用于模拟、构建预测性模型，分析疾病的进展或开发新的治疗方法。
“这些强大的机器正在执行非常苛刻的计算，这些计算在当今与时间的赛跑中被证明是必不可少的，”Thomsen 说。
GAN 和 RL 用于对抗 COVID-19AI 和机器学习也可以帮助研究人员 si浏览包含先前研究和治疗的庞大数字图书馆，分析数千种药物化合物的特性以查明潜在候选者。
Honeywell 的 Cynthia Pussinen、FenoLogica Biosciences 的 Sean MacLeod 和 Rockwell Automation 的 Billy Sisk。例如，艾伦人工智能研究所的语义学者团队与一个技术领导者联盟合作推出了 COVID-19 开放研究数据集，该数据集使用自然语言处理为全球研究界组织了超过 130,000 篇关于该病毒的文章。
Insilico Medicine 首席执行官 Alex Zhavoronkov 表示，该公司正在利用生成对抗网络 (GAN) 和生成强化学习 (RL) 的现代 AI 技术，快速发现各种疾病的新分子靶点，并设计具有所需适当性的分子这家总部位于香港的初创公司发现了针对关键 COVID-19 蛋白的新型小分子抑制剂，并开始了临床前开发。
“制药业成功的关键人工智能是用于识别生物目标的系统的大规模集成——帮助设计新分子的系统，以及个性化治疗和预测临床试验结果的系统，”Zhavoronkov 说。 “我们需要一个大型制药大脑，它可以跨越需要 10 年甚至更长时间的发现和开发周期，并且可以将临床数据整合回目标发现。”
Moderna“诞生于云端”
Zhavoronkov 提供的成功公式对 Moderna 来说是真实的。
自称是第一家“诞生于云端”的生物技术公司，它依靠 Amazon Web Services 实现跨业务的无缝集成，研发、制造流程和未来的商业努力。
除了云，th公司的战略包括集成、物联网、自动化、数据分析和人工智能。
“我们从一开始就决定从头开始构建数字生物技术，”Moderna 首席数字和运营卓越官 Marcello Damiani , 从他在法国的家庭办公室说。 “我们确保公司以数据为中心，并且我们可以从该数据库中获取见解
以帮助我们提高质量和效率并加速我们的学习。
“一旦实现自动化，物联网和云上的集成，你有流动的数据，你可以开始进行复杂的分析，”他说。 “当然，还有这一切的圣杯：预测分析和机器学习。”
早期的 FenoLogica Biosciences 原型探索细胞集落光学分析sis 方法。就像可以在不同程序和应用程序之间互换即插即用的计算机操作系统一样，Moderna 的平台正在利用 mRNA 的类似软件的功能，创建独特的序列，指示体内的细胞做出特定的触发
免疫反应的蛋白质。
该公司的药物设计工作室包含现有序列组件和嵌入式 AI 序列优化算法的库。
一旦设计完成，定制的使用订购应用程序将 mRNA 序列发送到临床前生产团队，该应用程序可以确定 mRNA 及其递送配方的理想特性，并自动执行多项 AI 序列质量检查和优化。
接下来， mRNA 生产在临床前生产应用程序中触发，该应用程序协调流程的每一步，从最初创建 DNA 质粒模板到最终配制 mRNA。
该技术允许 biote2015 年加入该公司的 Damiani 说，“这家公司同时致力于创纪录数量的候选药物。”
从那时起，该公司已从每月生产 40 个用于研究的 mRNA 增加到 1,000 多个。
“这意味着我们可以同时进行 1,000 个实验，”他说。 “这让您了解数字化和这项技术的使用如何能够大幅提高科学家的效率。”
Moderna 工厂表示要制定新标准
两年前， Moderna 在马萨诸塞州开设了占地 200,000 平方英尺的制造基地，能够开发用于临床前毒理学研究的材料，以及 I 期和 II 期临床开发计划，并为其 mRNA 候选产品制造、测试和运行填充/完成操作.
去年，该网站获得了国际制药工程学会颁发的“未来设施”奖。公司整合数字技术的方法该协会表示，将 es 融入其工作流程和流程，使该行业“在数字时代达到了一个新水平”。
在内部，科学家们正在部署自动化和机器人平台，这些平台带有可以接受指令的可移动手臂和移液管并将数据传回，使用物联网补充库存。
该工厂的“主力”是 Hamilton 液体处理机器人，这是一个通用平台，具有可重新配置的平台，适用于不同的设备。它允许在生产周期内使用数十种独特的方法或操作。
Moderna 还使用 Zebra 标签打印机，以及在过程的各个阶段（包括零下 80 摄氏度）存储材料管的机器人冷冻机Hamilton Sam 冷冻机和零下 20 摄氏度的 Liconic 冷冻机。
“随着流程的成熟，我们实施了自动化。如果你去我们的临床前生产制造设施，你会看到它是完全自动化的。如果你去我们的诊所制造业，虽然它是完全数字化的，但自动化程度较低。我们有自动化孤岛，因为我们仍在改进我们的流程，”Damiani 说。
5 月，Moderna 与合同开发和制造组织 Lonza 签署了一份为期 10 年的合作协议，目标是在美国和瑞士的工厂每年生产 10 亿剂疫苗。他说，这个想法是大规模复制 Moderna 的数字化战略。
该公司的 III 期试验预计将在美国招募 30,000 名参与者，将确定这种名为 mRNA-1273 的疫苗是否能将为公众使用开绿灯。
“连接性更强的方法”将会发展
生物技术行业长期致力于先进的生物制造，包括数字化生物制造，托马斯·杰斐逊大学的 Shamlou 说。随着行业从分批和半分批转向连续生物工艺，过程过程参数及其控制的自动化和在线、现场和在线测量
将在过程设计和开发中发挥重要作用。
“快速测量和可靠过程的能力大量的实时数据，然后使用这些信息做出合理的过程决策，几乎没有人为干预是真正数字制造的核心，”他说。 “这一旅程始于 COVID-19 之前，并将在 COVID-19 之后继续加速。”
Moderna 等制药商面临的提供快速解决方案的压力将在未来几年继续加速该行业的数字化转型，推动人工智能和预测分析、更智能的分销和区块链技术的更强大使用，霍尼韦尔的 Pussinen 说。
现在是每个单独系统中包含的数据米，”她说。 “ 如果我们能够一起审视这一切，想想使用这些数据的力量。
“整个行业的联系更加紧密的方法正在开始并将不断发展。对于生命科学行业来说，这是一个非常激动人心的时刻。”
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