南卡罗来纳州罗克希尔 – 3D Systems——3D 打印的发明者和颅颌面 (CMF) 应用虚拟手术规划的创造者——今天宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已为以下产品提供 510(k) 许可使用其 LaserForm Ti 和 DuraForm ProX PA 材料 3D 打印的颌面手术导板。
新的间隙允许进行更具创新性的手术导板设计，从而提高性能，并且是 3D Systems 以客户为中心的方法的最新交付，以解决外科医生进行颌面和重建手术的需求。
3D Systems 使用这些材料作为其 VSP 系统的一部分生产的手术导板在设计选项方面提供了前所未有的灵活性，并且能够采用更小的外形设计以提高可见性和进入手术部位，同时还具有更高的强度和刚度。创建特定于患者的手术指南作为 VSP 系统的一部分已被证明可以节省5 小时外科医生和患者在手术室。
作为个性化医疗领域的先驱，3D Systems 的 VSP 技术作为一种基于服务的个性化手术方法获得了 FDA 的市场许可，结合了医学成像方面的专业知识、手术模拟和 3D 打印。
外科医生启动流程，将他们的临床知识和所需的手术计划带到与 3D Systems 生物医学工程师的在线网络会议中，以模拟和规划手术过程。
p>结果是通过精确的 3D 打印患者特定模型、指南和模板传输到手术室的数字计划。 3D Systems 已为超过 120,000 个独特的患者病例提供 VSP 解决方案或解剖学服务。
“通过与外科医生和 Stryker 的 CMF 部门的密切合作，我们发现了改进 VSP 指南设计的机会，这些设计利用了额外的功能我们的材料组合，”Men 说没有 Ellis，3D Systems 医疗保健解决方案执行副总裁。 “我们的专业生物医学工程师现在能够根据外科医生的需求设计手术导板，其具有增强的特性，可以帮助提高准确性并以以前不可能的方式促进手术。我们强大的 VSP 系统继续改变手术——实现更好的患者结果。”
改进的手术导板设计和性能
3D System 的新材料选项允许创新的手术导板设计，从而提高手术性能。现在可以设计出整体材料体积更小的手术导板，同时提高强度和耐用性。机械测试表明，在 LaserForm Ti 中生产的钛切割和标记导向器比传统导向器坚固 20 倍。
随着强度的提高，钛腓骨切割导向器可以比传统导向器薄 70% – 有助于改善通路到手术部位。同样，使用 DuraForm ProX PA 生产的尼龙标记导向器的韧性提高了 88%，使它们能够更好地承受手术过程中施加的力。这使得能够创建比以前更薄的导向器，并有助于紧密、按扣式地贴合患者的解剖结构，这是传统材料无法实现的。
灵活的治疗选择
凭借新的许可，3D Systems 很高兴提供无与伦比的材料和导向设计选项组合，为外科医生提供灵活性，以更好地满足患者的需求。
新材料允许用于可定制设计，这些设计专为手术中使用的切割和钻孔器械量身定制，以协助外科医生准确地执行切割和钻孔操作。
此外，使用 LaserForm Ti 和 DuraForm ProX PA 创建的导向器具有经过更广泛的清洁验证和蒸汽灭菌选项。用户现在可以更灵活地使用手动或自动清洁方法，并且可以在更广泛的可接受灭菌周期范围内使用包裹物或袋子对设备进行蒸汽灭菌。经过验证的新引导材料公认的清洁和灭菌技术提供了前所未有的灵活性，可确保安全地将与患者匹配的器械运送到手术室。
