医疗保健领域的变化正在推动更多创新工具，包括新的加工策略和复杂的切削工具，有助于提供更多以患者为中心的解决方案。
Rollomatic 内部夹具使用混合动力邦德金刚石砂轮。 （由 Rollomatic 提供）随着医疗保健变得更加个人化和便携化，精密部件的传统加工正在与医疗设备的 3D 打印和“黑色”标记相结合，以确保在整个生命周期中对其进行跟踪。
对医疗保健的非凡需求正在推动更多的创新工具。例如，机器人手术需要医生远程操作的更复杂的切割工具。医生们也需要更复杂的工具。核心驱动力是更以患者为中心的护理方法竞争激烈的环境。
对于骨科钻头、锯片和剃须刀等医疗切割工具，瑞士式 CNC 车床仍然是首选设备。而现在，虽然工具磨削曾经是一门艺术，伊利诺伊州蒙德莱因的 Rollomatic Inc. 总裁 Eric Schwarzenbach 说，它更像是一个标准化流程，并集成到精益制造中。
“批量大小是变得越来越小，”他解释说，“而且还有价格压力”来降低制造矫形工具的成本。 “原始设备制造商进行了更多的研发，并与医生进行了更密切的合作，并且反馈比过去多得多。有更多的创新和竞争”，这意味着工具设计经常变化。
Rollomatic 强调其自动装载和卸载解决方案以满足这些需求，包括用于长而薄的部件（如钻头和克氏针）的自动支架装载机, 在医疗和牙科手术中用作 c 的指南切割工具，有时用于导电。他指出，“我们有一个特殊的夹持系统”来磨削这些几乎易碎的零件。 “我们使用半圆中心刀架来捕捉已经打磨过的部分，”例如凹槽、浮雕和钻尖。他补充说，这消除了推力和偏转。
但 Rollomatic 医疗产品组合的核心是其 GrindSmart 六轴工具磨床——具有三个线性轴和三个旋转轴——比五轴提供更大的灵活性据该公司称，机加工。手术钻尖的独特角度就是一个很好的例子；第六轴最多可将磨削主轴倾斜 230° 以适应此类刀具。
第六轴还装有两个砂轮组，可在大约两秒内根据需要翻转到位。这有助于在适合手机的切割工具上生产越来越多的品牌特定、快速断开功能. Schwarzenbach 说，这些快速连接功能“无处不在”。 “有些有槽口，有些有减少的水槽，有些是六边形的。我们可以用这个鳍状肢研磨它们。”
该公司的果皮研磨机是一种不太复杂、成本效益更高的机器，适用于制造大量断开设备的公司。但六轴工具磨床允许加工这些工具背面的槽口以及切削几何形状。
优化这种灵活性并减少设置时间的是 Rollomatic 专有的 2D 和 3D 模拟软件，它锁定各种砂轮组的角度、半径和直径。而且，为了与工业 4.0 连通性保持一致，其磨床可以全部互连并通过其 RConnect 与企业资源规划 (ERP) 软件连接，从而提供医疗承包商所需的基本的前后项目可追溯性，他们可能有30 至 40 毫安
Rollomatic 的六轴加工软件的准确性意味着“当您对零件进行 3D 模拟然后将其带到机器上时，您研磨的第一个或第二个零件是正确的。”
在市场前景方面，Schwarzenbach 指出，在 OEM 开始建立自己的研磨部门之前，“当我们开始将机器运送到医疗领域时，它只是发给合同制造商”。他补充说，原始设备制造商仍在外包大量工作，将较简单的组件保留在内部或专注于某些仪器，例如塑造骨骼的骨科毛刺。外包也可以更便宜，因为承包商制造商可以制造毛坯并进行热处理。
一次两次冲压
星级最高-端 38 毫米机器，ST-38，具有三个炮塔和 10 st每个工具上都有足够的工具来制造复杂的零件和许多工具系列。 （由 Star CNC Machine Tool 提供）在纽约州 Roslyn Heights 的 Star CNC Machine Tool Corp.，其配备全 B 轴的 38 毫米机床“已经存在多年，但两者的结合国家销售经理 Ed Garber 指出，“在医疗行业产生了很大的变化”。
“每个人都想要 B 轴的部分原因是医生在他们的设计中变得更有创意，”他解释说， “因为他们知道这些特征现在可以加工”并且他们希望它们在一次操作中产生。当然，使用一个夹具执行所有功能可确保更高的精度。
此外，38 毫米机器的更大容量意味着需要从 1.5 英寸（38.1 毫米）棒材制造的功能是可能的。
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生产线中最高端的机器 ST-38 具有三个转塔，每个转塔上有 10 个工位，可容纳足够的工具来制造复杂的零件和 m任何工具系列。例如，一位客户使用它生产了 20 个系列的螺钉，每个系列有 30 个变体，零件之间的转换时间不超过五分钟。 Garber 说：“最终用户认为这是预先支付从一份工作转换到另一份工作的人工成本。”
在频谱的另一端是 SV-38R，它容纳更少的人工具，但 Star 最受欢迎的 38 毫米机器。
Star 的一个主要增长领域是引导植入物进入身体的工具，尤其是在年轻人中。 “顶级骨科公司不断提出自己的概念，其中很大一部分是如何将具有新设计的产品植入人体、进行测量和调整，”Garber 说。
工具的表面处理是B 轴的好处之一，他补充道。通常，非圆柱形或扁平的器械表面具有医生期望的定制手感和外观。创伤板通常也浮出水面。
B 轴s 还允许以任何角度使用中心钻或 ¼”（6.35 毫米）立铣刀等工具，而不是占用横向工作站和端面工作站。 “它减少了机器中所需的刀具位置数量，”他说。
在材料方面，316L 或 17-4 不锈钢和各种钛基合金等主要材料继续占据主导地位而不是更难加工的金属，如钴铬合金或 455 不锈钢。 Star 提供高频车削 (HFT) 以在极少数情况下帮助分解切屑，这些切屑使用的是更坚硬的材料。
在节省材料方面，Garber 指出，棒材进料器公司现在可以跟踪推进器夹头的位置是并向 Star 的机器传达给料机中棒材上剩余的材料量。然后 Star 软件可以决定接下来要运行的部分。在医学界，这意味着可以制造更多长度更短的种植体螺钉，而不用报废昂贵的杆残余物。
Hybrid 电源
在不锈钢 Rollomatic GrindSmart 630XS 上研磨的用于骨科手术的医用球形毛刺。 （由 Rollomatic 提供）新泽西州艾伦代尔 Marubeni Citizen-Cincom Inc. 的激光产品经理 Randy Nickerson 表示，传统加工与激光加工的互补精度和功率的结合在医疗应用中取得了特别好的回报。
以前，该公司的 9 轴和 10 轴机器用作多工序的一站式解决方案。现在，在其 Cincom L 系列和 Miyano BNA 42 GTY 机器的引擎盖下安装了激光器，消除了通常外包的步骤，例如在管子上切割孔。在高度受控的医疗制造领域，少一台机器进行验证可以使吞吐量发生天翻地覆的变化。
Nickerson 指出，他可以使用激光，继续寻找精炼一系列医疗零件的方法，通常是从棒料到成品零件。在 5 月的 EASTEC 贸易展上，该公司展示了 316 不锈钢柔性接骨螺钉的生产。
“当医生钻孔时，通常孔不会直，”Nickerson 解释说。 “他们倾向于用手钻孔，”尽管机器人技术在某些情况下开始发挥作用。钻穿骨髓会使路径稍微偏离一点，所以“当你把一个坚硬的螺丝钉放在那里时，它会钻孔，因为它会穿过并出错。这意味着螺纹在远端没有正确固定，因为螺钉正在钻更大的孔。使用激光，我在螺钉上切了一片，让它稍微摆动一下，它可以沿着孔走，这样你就可以获得更好的强度和稳定性。”
与此同时，管道——就像许多其他医疗组件一样——越来越小。 &ldquo；我必须用直径为 0.0165 英寸 [0.42 毫米] 的管子进行测试切割，”大约是四根头发的直径。该管具有三尖钻尖，可钻穿骨骼或动脉。
与必须缓慢进给以避免在执行精细特征时断裂的立铣刀相比，激光器是非接触式的并且需要运行快点。 “使用激光，如果我走得太慢，它就会过度燃烧，”尼克森说。该公司采用各种功率和光束直径的激光器。
Marubeni 的混合机器已经上市大约六年，现在“人们明白它确实有效，”他说。
主轴速度成功
实现医疗组件的超紧公差通常需要 60,000-80,000 rpm 范围内的主轴转速。 NSK 正在增长满足医疗应用对 iSpeed3 高速主轴的需求。 （由 NSK America 提供）要实现现代医疗组件的超严格公差要求主轴转速通常在 60,000 到 80,000 rpm 范围内。位于伊利诺伊州霍夫曼庄园的 NSK America Corp. 发现对其用于医疗应用的 iSpeed3 高速主轴的需求不断增加。
而主轴加速器使用的齿轮会在瑞士式上产生热量、振动和过早磨损NSK 的高速主轴配备一体式电机。这就是为什么齿轮调速器通常连续舒适地运行约 30 分钟，而 NSK 的高速主轴可实现 24/7 的潜在运行。
NSK 最近计算了这些主轴的长期成本效益，用于高价值生产，工业产品销售经理 Mike Shea 说。工业销售经理 Mike Gabris 补充说，在可能节省的时间中，这些主轴消除了零件的手动去毛刺。对于实例例如，一位客户在使用标准主轴以 8,000 转/分的速度钻孔时，每年在大约 200 万个零件上钻非常小的孔； NSK 通过以 45,000 rpm 的转速运行其主轴来消除这些毛刺。
当微型工具制造商对运行这些切削工具的表面进尺的规格超出规定时，NSK 的高速主轴成为越来越有吸引力的选择给定机器的容量。 “我们看到刀具寿命有所延长，因为刀具在制造商指定的位置运行，”Shea 指出。他补充说，一般来说，30 至 40 HRC 的 1 毫米立铣刀机加工工具钢的转速应为 38,000 至 60,000 rpm。
此外，NSK 主轴的控制可以与 CNC 控制相集成，因此它们可以监控和保持适当的工具负载，尽管大多数客户使用 NSK 的负载计，该负载计具有绿色、黄色和红色状态指示灯。
“我们的主轴需要像对待仪器一样对待，”;高级产品经理 Greg Nottoli 建议。他补充说，保证达到 1 µm，“这不是锤子，而是针。” 8,000 或 40,000 rpm 是相当大的。
考虑大规模生产医疗部件（如骨科接骨螺钉）的需求。进入手术室的外科医生可能会带一袋大约 50 到 100 个不同长度的螺钉，只使用 10 个并扔掉其余的，因为它们不再是无菌的。 Shea 总结道，如果一项操作需要处理 50,000 到 500,000 个医疗零件，“每个零件只需节省几秒钟，每年就可以为客户节省数万美元”。
跟踪标记
牙科工具，铰刀并在 Rollomatic GrindSmart Nano5 上研磨毛刺。 （由 Rollomatic 提供）美国食品和药物管理局的唯一设备标识符 (UDI) 计划要求对医疗设备进行标记，以便在其整个分销和使用过程中识别它们。这些人类和机器可读的代码必须在反复灭菌后保持可读性，因为它们将有助于管理设备召回。与这些设备相关的信息将保存在全球 UDI 数据库 (GUDID) 中。
为确保这些标记按要求持久保存，激光打标公司正在为医疗制造商提供使用超短脉冲激光系统的新解决方案。皮秒激光器尤其被用于称为黑色打标的工艺中，在该工艺中，激光创建的结构可以捕获和吸收光以产生高对比度的细节。以前，标记很容易褪色。
“从激光脉冲到材料的能量转移和相互作用时间康涅狄格州法明顿市 Trumpf Inc. 的行业经理 Salay Quaranta 解释说：“速度如此之快，以至于材料不会记住它变热。”“该过程已经在热影响区 (HAZ) 之前完成
Trumpf 的冷加工方法使用与精密支架切割相同的 TruMicro 激光器产生哑光黑色饰面。 “将其与 3D 标记软件、视觉系统和极高的准确性相结合，我们正在标记以前认为无法标记的植入物和设备，”她说。
这些标记系统是独立提供的具有以太网连接或集成就绪的工作站，能够插入多个工作流程。
“我们都希望实现自动化、数字化并采用更有效的方法来保持竞争力并为生产带来更大的透明度， ”夸兰塔指出。 “相互联网的机器正在经历一场 r进化。虽然联网非常简单，但真正让竞争变得与众不同的是你用它做什么。”
Trumpf 基于预测状态的监控解决方案优化了机器容量和产品生命周期。 “我们的仪表板可让您直接了解运行状态、消息历史记录以及程序和维护信息，以准确衡量和提高可用性，从而提高生产率。想象一下，如果您可以在弱点出现之前识别它们，并在它变成问题之前开始解决方案。这就是现代制造业。”
尽管如此，她补充说，“制造黑标仍然是一种‘魔法’。”变量太多，决定纳米、皮秒甚至飞秒激光器是否是理想的工具仍然是材料科学的挑战。但是“当您使用超短脉冲激光时，激光参数工艺开发窗口会宽容得多，”; Quaranta 说。
工作流程中的 3D
越来越多地使用增材制造 (AM) 或 3D 打印来补充加工工艺，以制造传统方法无法制造的患者专用设备方法。骨科植入物和手术导板是 AM 的两个成熟且不断增长的用途。
位于密歇根州诺维的 EOS North America 提供了 3D 打印公司扩展其材料和机器库以制造的典型示例新的医疗产品。
例如，EOS 和 Aetrex 正在开发定制矫形器，以匹配个人足部独特的压力点，全球医疗业务开发经理 Laura Gilmour 说。与此同时，EOS 和 Shapeways 推出了一种从蓖麻油中提取的环保型 PA11 尼龙，用于制造具有成本效益的支架和假肢。
医疗行业设计师“通常偏爱使用过去用于设备制造的材料， ”她解释道。“从金属的角度来看，新材料的创造有限，因为使用具有长期临床历史的材料更容易。生物相容性测试、动物测试和临床试验的路径可能需要时间，钛、钴铬合金和不锈钢等具有临床历史的材料仍然是医疗器械的首选材料。”
同理，增材制造工艺在精度、质量和材料污染风险方面受到与任何制造方法相同水平的影响，这意味着公司必须在增材制造零件准备好投放市场之前投入时间和资金进行研发。
但除了凭借对医疗制造的熟悉程度，3D 打印提供了一个充满新设计机会的世界。
“从头到尾考虑增材制造的设计至关重要，”Gilmour 说。 “后处理不应被视为事后的想法，而应包含在设计和测试阶段，以及整个过程中ess 链。例如，设计阶段的材料选择应考虑到设备的最终美学。”
3D 打印简化了过程，例如在需要改善骨骼生长的植入物中精确添加多孔表面层。使用传统工艺，必须喷涂多孔层，存在分层风险。可以在脊柱融合器的移植窗口内打印多孔结构，以促进骨骼生长和融合。这也允许“在外部有一个更开放的结构，以在术后成像中保持所需融合的可见性。在结构设计中还必须牢记喷砂和清洁等后处理方法，以便满足所需的孔隙率和孔径，”她说。
随着医疗行业对添加剂增长，监管确认正在加紧进行。 Gilmour 说，随着 FDA 批准了目前市场上 100 多种增材制造设备，“FDA 非常重视提供监管途径，以跟上快速采用的步伐。”
提高 AM 采用率的另一个因素是工作流程集成。例如，EOS 提供 EOSCONNECT 软件以连接到本地 MES/ERP 解决方案，“同时也为即将到来的数字市场和物联网平台提供服务，”Gilmour 说。 “收集的所有机器和生产数据都可以实时使用。 EOS 提供了一个开放式接口，能够集成到智能 EOS 应用程序以提高生产力或第三方应用程序。通过这种方式，我们为公司真正将增材制造整合到工业生产环境中奠定了基础。”
