组织工程师欢呼制造多材料结构的曙光
在使用新材料、医疗和牙科设备制造商非常保守——因为他们需要通过密集的联邦监管机构来批准设备。
“大多数医疗设备制造商都是保守的人，并且习惯于FDA 审查人员熟悉并以前见过的一小部分材料，”史蒂夫波拉克说，他大约两年前离开食品和药物管理局，成为总部位于加利福尼亚州雷德伍德城的 Carbon Inc. 的生命科学技术负责人。“而且更容易相处和相处，而不是用新材料挑战 FDA 的舒适度。”
尽管如此，像 Carbon 这样的公司和像西北大学这样的研究实验室继续制造供医疗制造商使用的新材料，主要是 3D 打印 polymers.
3D Systems Healthcare 医疗设备副总裁 Katie Weimer 表示，新型混合聚合物正在推动医疗应用领域的创新。 (3DHEALS Photo)这些聚合物是不断增长的市场的一部分。
虽然聚合物代表了 1 亿美元的全球市场专注于增材制造的 SmarTech Publishing 研究副总裁 Scott Dunham 表示，2017 年医疗增材制造市场预计到 2027 年该市场将增长到 15 亿美元。
“从纯粹的美元和美分的角度来看，我认为它最终将更多地与材料有关，”他说。 “从长远来看，我们将不需要大量机器来生产牙科模型。”
另一个相信机器依赖于材料的未来是位于丹佛的 3D Systems Healthcare 医疗设备副总裁 Katie Weimer。
“正如你们所看到和感受到的，这与不再需要打印机了，”她在 3DHeals 2017 全球大会上对观众说。 “这与材料有关，我认为这就是推动医疗保健应用的因素。”
新型混合聚合物更坚固、更耐用、更具生物相容性等Weimer 说，耐温度和变形。新型聚合物由 Carbon 等公司制造，其创新的 3D 打印机使用两步工艺将液体转化为固体。
第一步使用紫外线设置物体的形状。
“然后，对于我们的工程树脂，我们有第二步加热以开启第二种化学反应，这是一种不同于紫外线聚合的聚合反应，”Pollack 说。 “它将聚合物的潜在化学功能结合在一起，现在可以制造生物相容性高温树脂、性能范围从尼龙到热塑性聚氨酯的聚氨酯，以及基于有机硅的弹性体。
“这些实际上是一组新的聚合物。”
Carbon 的大部分树脂都经过了生物相容性测试（长达 24 小时的人体接触; 更长的联系需要额外的测试）。这套新的聚合物为蒸汽高压灭菌器、环氧乙烷、电子束和伽马灭菌提供了一个可行的工程窗口。
“我们认为这非常令人兴奋，因为我们”我们现在不会被困在一个很小的盒子里，里面装满了我们可以使用的材料，”波拉克说。 “我们真的有一个非常广泛的 pa无论是我们正在商业发布的材料，还是当客户有特定的垂直需求时，他们说，‘好吧，我真的需要你的聚合物，但我希望它更硬一点。’‘我们真的需要你的聚合物，但我们需要它是半透明的蓝色。'我们现在有机会实现这一目标。”
Carbon 正谨慎地进入医疗制造领域.它始于用于规划程序的牙科模型；这些模型不需要 FDA 许可。该公司随后与医疗巨头 Johnson & Johnson 合作开发手术工具。
Pollack 说 Carbon 的下一步可能是制造手术导板以帮助种植牙。该公司对临床诊断和可吸收材料也很感兴趣。
“我们的方法是先爬、走，然后再跑，”Pollack 说。 “我们的圣rategy 是将这些材料引入医疗设备生态系统中，用于低关注度的设备，在低风险设备类别中，在这些设备中没有植入物挑战的长期担忧。让制造商在那个空间感到舒服，让 FDA 在那个空间感到舒服。
“一旦每个人都对材料、它们的性能和应用有了经验，我们就会然后想开始探索下一个级别的风险，在医疗设备术语中是 II 类 501(k) 设备，实际上您谈论的是被引入人体的部件。”
知道 3D 打印几乎适用于任何几何形状，Carbon 的人们问自己的一个问题与成本效益有关：他们可以做到，但他们应该这样做吗？
“我们真正关注的是增材制造与传统注塑成型的经济性对比活性制造，当它是一个复杂的几何形状时，你要制造 100,000 个设备，那么通常增材制造可以使 3D 打印零件变得更智能，”Pollack 说。 “当它是一百万个零件时，这样做的经济效益就不那么明显了。除非零件的复杂性意味着增材是唯一的方法。这些是最令人兴奋的机会。”设想的近期、长期应用
虽然像 3D Systems 和 Carbon 这样的行业领导者致力于研究与他们的机器一起使用的聚合物，但中西部的大学研究人员更专注于聚合物材料科学。
“What我们真正一起做的是开发新的 3D 打印材料，主要用于医学，但也用于许多非医学应用，”Shah 组织工程学院的博士后研究员 Adam Jakus 说。d 西北大学增材制造实验室。 “在材料开发中，我们开发了两种截然不同的平台技术。其中一个我们称之为 3D 绘画，另一个是我们的水凝胶 PEGX 平台。”
Hydrogel PEGX 用于从水凝胶材料打印生物假体卵巢，该材料制成infertile mouse fertile，今年早些时候该啮齿动物生下了一窝健康的幼崽时，这一成就得到了宣传。
除了卵巢，该实验室还Jakus 说，在打印肾脏和肝脏组织方面取得了进展。
在很快将通过 Shah Lab 的衍生公司 Dimension Inx 分发的 3D 涂料中，最有用的用于医疗应用的是超弹性骨和高导电性 3D 石墨烯。两者都可以接种或不接种干细胞以生长骨样细胞，如果是高弹性骨，以及神经和肌肉样细胞ls，具有 3D 石墨烯（可从 Millipore-Sigma 获得）。
Jakus 发现了 3D 石墨烯的许多基础和转化应用，包括：
- 恢复周围肌肉和神经的运动；
- 通过心脏病发作后应用的再生贴片在死亡的心肌组织中传导信号，以及
- 制造用于深部脑刺激的电极。与用于治疗帕金森病和其他疾病的现有手术电极不同，由 3D 石墨烯制成的电极可能不会因疤痕组织形成而失效。
Jakus 将其描述为更科幻的第四个应用是假肢中的人机界面。
“机器人肢体的一个问题是你如何将一台机器整合到你手臂的其余部分？”贾库斯说。 “这是一个大问题，但 3D 石墨烯似乎是一个 p明智的选择，因为它具有导电性、生物相容性、柔韧性，在机器中和在人身上一样自在。因此，它可能是一种很好的人机界面材料。”
Shah 实验室的一些可 3D 打印材料被称为油漆。就像艺术家调色板上的颜料涂抹一样，西北大学的材料可以混合或连续使用，以从两种或更多种材料中创建结构。
“就像画家想要创作一件美丽的艺术品一样，他们会选择不同的颜色并将它们准确地放在他们想要放置的地方以创作艺术品，”Jakus 说。 “在我们的案例中，由于 3D 涂料都以相同的方式打印，而且它们彼此都兼容 3D 打印，因此我们可以开始制作多材料结构。使用这些3D绘画和hydrogel打印系统，我们可以打印所有这些东西；从卵巢到超弹性骨骼和陶瓷。我们只有一台 3D 打印机。因此，我们能够仅使用一台机器 3D 打印它们。”
为组织工程和其他医学用途制作多材料结构很重要，因为人体的天然组织和器官是多石的。 Jakus 举了膝盖的例子，骨头逐渐变成软骨，反之亦然。
“因此，能够将不同的材料一起 3D 打印，您就可以开始创建复杂的组织和器官，”他说。
Jakus 还看到了混合涂料的潜在用途，例如 3D 石墨烯和超弹性骨骼，以利用它们不同的材料特性。
“它可能是面部需要更换骨骼、肌肉和神经的良好界面材料，”他说。 “如果我们可以将它们 3D 打印在一起并在组织、骨骼和肌肉或肌肉和神经之间产生梯度，这几乎是绝对必要的。”
缺乏标准被认为是限制在添加剂中使用金属的原因
虽然最新的聚合物似乎具有生物相容性，但金属却是另一回事。对人体有益的金属——钛及其合金，以及钴铬合金——已经广为人知，并广泛用于制造人体植入物。
Andy Christensen，3D打印专家，表示大家对在金属医疗器械中使用增材制造。“在骨科医疗器械领域，所使用的金属都非常知名和成熟，新来者只是偶尔出现，”Andy 说3D打印专家克里斯滕森。 “那是帮助，人们对用于骨科植入物制造的 3D 打印金属很感兴趣。”
这是因为使用 3D 打印的制造商可以制造具有复杂几何形状和孔隙率的设备，不能用任何其他现有的制造工艺生产。他们还对 3D 打印允许的患者专用设备的大规模定制感兴趣。他们可以利用它在生产经济中可能提供的任何好处。
“生产经济真正谈到了这样一个事实，即某些零件的制造成本要低得多3D 打印比传统方法更好，”Christensen 说。
这是由于批量处理与减材制造中一次加工一个零件的结果.
“因此，如果您有小零件，有时您可以在一个 3D 打印会话中以一批制造 50、100 或 500 个零件，&rdquØ;他说。 “有时这相当于能够以比传统技术大幅降低的价格生产零件。”
但是，丹佛医疗设备副总裁 Katie Weimer-基于 3D Systems Healthcare 的公司，看到了阻止金属在 3D 打印机中更广泛使用的一件事。
“在金属方面，你必须了解这是一个非常受监管的环境，我认为阻碍 3D 打印的是metals 拥有我们认证的标准，例如 ASTM 标准，适用于铣削金属和其他库存金属。它们不适合 3D 打印，”Weimer 在 4 月份的 3DHeals 2017 全球大会上告诉观众。 “因此，我们必须继续制定这些 ASTM 标准，我们可以在医疗保健领域对其进行认证，以确保在手术室中提供安全有效的产品。”
