3D用透明材料打印成年左肾和右肾，实质为绿色，肿瘤为绿色。在 Stratasys J55 材料喷射 3D 打印机上打印。 （照片由 Mayo Clinic 提供）3D 打印的按需优势继续让医疗服务提供者在针对患者的护理方面达到新的高度。手术模型、指南和与流行病相关的个人防护设备正在以更快的速度打印出来，而正是在护理人员和患者需要这些物品的地方。
梅奥诊所实施的大批量护理点生产正在得到回应在 Montefiore 医疗中心的新 3D 打印实验室等项目中。 3D Systems 与退伍军人健康管理局于 11 月宣布合作，将把医院内制造模式推广到全国数十家设施。
医院内制造ital
明尼苏达州的梅奥诊所 (Mayo Clinic) 继续提高其行业领先模式的标准，将制造业引入医疗保健环境，最近将其位于市中心的生产设施扩大到 7,000 平方英尺。
“自从我们使用增材制造技术为患者提供护理服务以来，”医学主任 Jonathan Morris 博士说，“我们曾多次尝试将其作为护理标准。”自 15 年前启动该计划以来，生产量已从每年约 20 个解剖模型激增至每年 3,000 个模型，在罗彻斯特的主校区，每个外科专科平均有 850 名患者。这些专科包括胸科、结直肠科、神经科、儿科、泌尿科、骨科和心血管科； Morris 实验室提供的顶级专科是良性或癌性面部重建；所有骨科；和先天性心脏病。
同时，手术导板产量增加了 5过去两年为 00%。
由于靠近诊所的手术室，该实验室一直是活动中心。外科医生经常来实验室“即时”进行手术计划和模型咨询。
Grant Call，Mayo Clinic 技术人员，在 Formlabs Form 3B 大桶光聚合打印机上进行光学测试。 Mayo 为其车队增加了 20 台 3B，用于打印用于 COVID-19 测试的中鼻甲拭子。 （照片由 Mayo Clinic 提供）Mayo 通过让医生更轻松地订购 3D 解剖模型，进一步使订购 3D 解剖模型成为护理标准。 “我们继续构建 IT 工作流程，以便医生和外科医生可以在电子病历或 EMR 系统中订购模型，”Morris 说。 “我们已经在 Epic [Mayo Clinic 的 EMR 平台] 中构建了所需的基础设施用于患者特定模型和指南的增材制造。”这使得订购手术模型就像订购血液测试、CT 扫描或其他诊断一样简单。 “我们的外科医生很忙，”莫里斯说。 “如果 [3D 打印模型或指南] 是护理标准，他们必须能够像订购其他任何东西一样订购它。”
例如，在颌骨肿瘤的情况下，外科医生可以在进行 CT 扫描的同时会见患者并订购解剖模型和手术导板。这促使放射科使用专为 3D 打印解剖模型设计的特定协议。 “所有这些都会自动转移到我们的临床部门，该部门集中在放射科。我们将制造工作流程解决方案构建到我们的临床护理中。”
与增材制造软件提供商 Link3D 合作，“我们为梅奥诊所构建定制解决方案，”Morris 说。 “一旦我们有了成像并启动了 pro分割和虚拟手术规划和指南创建的过程，存在于 Link3D 生态系统中，相关制造数据嵌入到电子病历中。当涉及到特定于患者的设备时，制造过程的每一步都与该患者的医疗记录相关联。”
质量、技术和实用性
与任何其他制造过程一样， Morris 补充说，质量控制贯穿于每一步。 “有人签署了他们的部分，我们可以查看仪表板，看看我们有多少模型，有多少人，以及手术日期是什么时候。我们可以使用这种类型的打印机提取我们每年进行的下颚切除术数量的审计线索。”
当外科医生在医疗模型或指南上签字时，它会转到 36 台打印机中的一台； vat 光聚合是诊所的主要技术，内部有 27 台 Formlabs 打印机。该武器库还包括一个 NewPro3D 数字灯加工（DLP）大桶光聚合打印机； Stratasys 材料喷射打印机，包括 Objet500 和 J55； 2 个 Ultimaker S5s 和一个用于材料挤出的五丝输入 PRUSA；用于尼龙 12 的 EOS P110 Formiga SLS（选择性激光烧结）打印机；一台 HP 多喷头融合打印机，用于打印逼真的彩色尼龙打印件；和 3D Systems 的 ProJet 660Pro 粘合剂喷射打印机。 “我们拥有全彩和逼真的色彩能力，可以生产多材料模型和可消毒、生物相容的模型、指南和拭子。使用 DLP 打印机，我们可以在两个小时内打印出一个头骨，这对创伤病例确实有帮助。”
因为 Mayo 的增材制造中心配备了专科放射科医生，他们可以提供一个模型，比如说，一位骨科肿瘤外科医生，并指出肿瘤边缘的位置——这是外部 3D 打印公司无法做到的。
在材料方面，Mayo 已与 s 签订了批量合同供应商确保设备的一致性，“因为如果我们在一个人的身体里拧东西，我们就不能在原材料上有差异。”
Mayo 的制造模式意味着其专家可以在整个企业范围内进行咨询、设计和打印——例如，可以在其位于佛罗里达州杰克逊维尔的校园内打印设备，或者可以将打印部件发送到另一个州。
这是一个巨大的范式转变。
“与其在医疗设备公司使用传统制造方式——外科医生可能会通过符合 HIPAA 标准的云上传影像，不如安排时间与一家公司，然后审查计划并重新审查计划，然后在某个地方制造设备并运送到医院——这是制造医疗设备和解剖模型的真正颠覆性方式。尽管其他中心正在全国范围内增加 3D 打印的使用，但梅奥一直走在前列。我们已经在空间、设备和人员方面建立了监管、IT 和院内基础设施，以实现这一目标。”
最终，“我们正在使用工业制造设备从根本上改变我们治疗患者的方式，”Morris说。 “我们在护理点以分配方式进行；传统制造商变成了医院。”
Montefiore 参与游戏
纽约 Montefiore Medical 的 Nicole Wake 博士根据美国医学协会 (AMA) 的路线图和多种模式供她使用中心一直在创造3D打印自 2019 年 1 月在放射科创建 3D 成像实验室以来，她一直在研究模型。
“结合 2019 年 7 月发布的新的 AMA III 类 3D 打印 CPT 代码，我们建立了我们的 3D 打印解剖模型和指南的正确工作流程和文档方法，”3D 成像主任和放射学助理教授 Wake 说。 “首先，要求临床医生在我们的患者病历系统中下订单。
订购模型后，它会出现在 3D 实验室工作列表中，我们可以咨询医生并决定采用哪种打印方法。打印模型后，我们通过图片记录下来，并有一个听写模板，其中包含有关打印技术、材料类型、打印时间和医生工作量的信息。在将模型交付给订购医生之前，所有这些都将导出回患者的医疗记录。”
周一tefiore采用多种增材工艺，包括还原光聚合、材料挤出、材料喷射和粘合剂喷射。 “我们考虑的问题包括模型是否需要消毒并带入手术室，或者模型是否需要灵活以便对模型进行术前模拟，”Wake 说。 “粘合剂喷射使我们能够实现漂亮的多色打印，因此我们能够正确描绘我们模型中感兴趣的所有解剖区域。我们甚至可以创建晶格结构，以突出显示器官内部的结构，这些结构可以全彩显示。”
整形外科、泌尿外科、整形外科和放射肿瘤学专家是 Montefiore 的主要用户的 3D 打印模型。它们“对于医学生和实习生教育以及与患者的交流也特别有用，可以让患者更好地了解他们的疾病，并做出更多”
Wake 最近为一个复杂的肾脏肿块病例创建了一个 3D 打印肾肿瘤模型，她解释说。 “该模型设计为使用我们的粘合剂喷射打印机 Projet CJP 600、3D Systems 以多种颜色打印，并创建了一个晶格结构，因此我们可以透过肾脏观察内生性肿瘤和第二个器官的内部成分部分内生性肿瘤。该模型在术前和术中使用，对手术过程有很大帮助。”
专注于教育
克利夫兰诊所在医院提供独特的 3D 打印服务结合了增强现实 (AR)、新颖的应用和对患者教育的重视。除了 3D 打印手术模型和工具外，克利夫兰诊所还为经历气管和支气管异常狭窄的癌症幸存者打印了固化硅胶气道支架的注塑模具。
Karl West，主任克利夫兰诊所的医疗设备解决方案部门及其勒纳研究所 (LRI) 的一名工作人员在 18 年前将他的生物医学工程背景带到了该机构，开始研究主动脉瘤支架移植物。他于 2003 年购买了诊所的第一台 3D 打印机，现在负责监督 LRI 的 3D 打印专业团队，他们在六台打印机（包括 Stratasys J750 polyjet 和 Ultimaker 熔融沉积打印机）上运行柔性、刚性和彩色材料（包括碳纤维和 ABS） . “我们有大量的材料选择，因为我们永远不知道我们会被要求打印什么。”在心脏瓣膜畸形的情况下，瓣膜和瓣环可以用柔性材料打印，而钙化则用硬材料打印。
LRI 直接与诊所的临床医生和患者互动，以制定最佳治疗计划，韦斯特说。打印3D手术模型需要医生仔细解读al 成像以准确打印正确的解剖结构；他补充说，这项工作可能需要数小时或数天。但这项重要的工作可能会导致专家彻底改变手术方法——就像一个患有先天性心脏畸形的男孩一样。在最近的一个案例中，West 和他的团队将 AR 和 3D 打印结合起来进行面部移植。 “我们能够查看不同的场景，以及需要替换多少 [患者] 的脸。”
虚拟 3D 模型
添加 HoloLens AR 全息电脑耳机可以提供West 说，解剖确定性的下一个层次。例如，通过耳机查看心脏的 3D 打印模型，专家可以看到电流或血液的流动，或者阀门如何打开和关闭。
Kihyun Cho, MD，克利夫兰诊所面部移植外科的成员al 团队，使用 HoloLens 为 Katie Stubblefield 的手术进行术前面部移植手术规划。 （图片由克利夫兰诊所提供）除了突破医院 3D 打印的界限外，LRI 还致力于在玻璃墙后创建一个 3D 打印中心，让患者和访客能够看到正在打印的模型以及以前的模型展示中。这将有助于公众更多地了解解剖学，包括器官的功能以及它们的大小。
例如，“我们打印了患病和健康肝脏的模型，”韦斯特说。 “我们把它们做成透明的，这样你就可以看到脉管系统，因为你在患病的肝脏中发现的是缺乏脉管系统。”一位医生保留着 West 团队打印的所有肝脏模型，以教育患者了解疾病和程序。
展望未来，West 设想在医院打印针对患者的植入物。对于军队，士兵的狗牌s 可能包含护理人员打印受损骨骼替代品所需的所有数据。在术前培训方面，外科医生可以在办公室配备桌面打印机，打印解剖模型进行练习。这将继续促进微创护理的进步。
“我真的不认为我们会在不打开胸腔的情况下更换主动脉瓣，”韦斯特说。他补充说，既然这是现实，下一步就是二尖瓣置换术。 “其中很多都是因为 3D 打印机允许进行台式模拟和模型。”
克利夫兰诊所的一个团队使用 3D 建模重建病人的下巴。 （图片由 Cleveland Clinic 提供）VA Goes Big
合作有望为联邦监管机构提供财富11 月，退伍军人健康管理局与 3D Systems 签订了一份合同，在 VA 医院内建立符合 FDA 标准的制造设施。
合作由此产生VA 在 COVID-19 大流行早期对口罩的需求。当 3D Systems 帮助将权宜之计的面罩投入生产时，退伍军人事务部随后要求提供可打印的测试棉签。现在，该公司将开始安装 ProX SLS 6100 打印机和材料，并在 VA 庞大的医院网络的多个设施中启用其 VSP 手术规划解决方案，3D Systems 医疗保健产品开发总监 Ben Johnson 说。
对于 VA，“我们对建立符合 FDA 标准的医疗设备制造能力非常感兴趣，”他指出。 “许多医院网络正在使用 3D 打印设备来制造低风险设备并开发连续滚动工作流程来制造设备，但这一努力提高了美国医疗点制造的标准，具有合规的质量管理体系和相关的 FDA 注册。”建立质量管理大约需要一年时间几个 VA 站点的系统和制造能力。
“在短期内，我们正在考虑在美国的少数几家医院开展业务，”约翰逊说。 “设置完成后，可以更快地推出其他工具和功能，具体取决于产品的风险级别。”低风险（1 类）设备可以在几个月内开发出来；手术导板等高风险设备仍需要大约一年的时间来开发、验证和转移到生产中。符合 GMP 标准的系统可确保对设备材料、设计和测试的控制——尤其是当从小批量生产过渡到数万个单位时，例如 PPE。
随着设施空间和 i因此，医院可能会考虑在附近的空间创建 3D 打印设施。为作为托管服务运行的设备制造创建一个本地化中心“对于像我们这样的公司来说非常有趣，他们的专业知识涵盖技术以及如何在受控制造环境中部署它。”
过去 15 年多年来，3D Systems 在科罗拉多州的利特尔顿经营一家医疗设备工厂，拥有大约 80 台塑料和金属打印机，生产模型、手术器械和植入物。 “这是我们可以转化和教育 VA 等医院自己做的事情。”
虽然 VA 医院网络“在 3D 打印方面的能力和专业知识相当成熟，但这种合作是一种演变在他们提高手术计划、患者匹配器械并最终在他们的网络中植入的能力的旅程中。”
此外，VA 与 FDA 的合作承诺从这次合作到正在起草医疗设备制造指南的监管机构的大量增材制造数据和指标。
RetainerMaker软件演示直接端.stl设计文件- 使用保持器。 （照片由 Perry Jones 提供）牙科领域的明显优势
虽然假牙和植入物等牙科固定装置的 3D 打印很常见，但弗吉尼亚州里士满的普通牙医 Perry Jones 看到了一个机会通过数字扫描和建模简化正畸的直接制造。事实证明，这对于消除用于为患者的不同发展阶段生产多个清晰的类似 Invisalign 的矫正设备的多个物理模型特别有用。
他的最终目标有三个：
- - 消除凌乱的印象，在精确的弹性材料直接用于患者口腔。
--消除模型并直接制造最终用途器具，如固定器、咬合保护器和口腔保护器。
--消除繁琐、时间- 修复数字文件表面和修剪数字模型所需的耗费软件。
“我的主要重点是帮助简化日常牙科过程，”琼斯说。 “3D 打印……尚未很好地融入日常牙科实践。数字扫描技术并不新鲜，但采用速度非常缓慢。我于 2005 年在美国投入使用了第一台 iTero 扫描仪，但口腔内数字扫描的全球市场渗透率仅在 10% 左右。六岁多时，我去除了石膏，并将 3D 打印完全集成到我的 GP 实践中。”
大多数牙科诊所都制造自己的器具，例如咬合保护器和固定器，他说。 “用于制造热塑性塑料的最常用技术tic 器具需要取模，通常使用 PVS 或藻酸盐等弹性材料取模，”他说。 “传统工艺需要使用石膏材料浇注模型。”数字扫描让牙医可以消除“混乱和不准确”的弹性印模和石膏来浇注石材模型。”
该虚拟模型可用于创建物理模型，使用增材制造来创建物理聚合物/树脂模型，他补充道。 “然后，该 3D 打印模型可用于使用真空成型或压制的热塑性材料来创建实际的器具。”
对于透明的 Invisalign 式对准器，另一层软件——分割软件——是必需的。 “虚拟模型是根据患者的数字扫描创建的。然后，该软件可以创建虚拟“模具”，然后可以虚拟移动这些模具以使用建立来创建虚拟运动编辑牙齿矫正和物理原理。该软件允许操作员查看和创建每个运动阶段的虚拟模型。虚拟模型可以发送到 3D 打印机等机器上，以创建物理树脂/聚合物模型。”
Jones 的软件、工艺和原型专利，可直接制造最终用途产品正在审核中。该过程称为检流计引导的材料烧蚀。
“来自分割软件的 .stl 设计文件将发送到我的软件，”琼斯解释说。 “用户将使用简单的步骤来设计和创建虚拟对准器；不需要物理模型。设计文件被发送到 3D 打印机或 CNC 铣床以直接制造。不需要物理模型，因为用于制造对准器的材料不是热塑性材料。”
他一直在与材料供应商合作，“开发一种壁厚足够薄的聚合物，以复制热成像形成的对准器。我们还没有找到一种可用于 3D 打印机的液态树脂/聚合物来生产具有足够特性的最终用途对准器来直接打印最终用途对准器。
模型上使用的热成型材料来创建矫正器具的材料坯料厚度通常为 0.040。热成型后，根据加热系统和应用技术，厚度大约减少了 1/4 到 1/2。”
与他的工艺相比，“我不知道有一家公司有直接的使用 3D 打印的制造工艺可生产壁厚在 0.5 毫米范围内的可行对准器产品。”
