英国 Covid-19 测试套件准备批量生产

由 Abingdon Health 领导的科学家和专业医疗制造商组成的英国快速测试联盟 (UK-RTC) 宣布，其床旁和家庭 Covid-19 抗体测试符合监管指南。 UK-RTC 成立于 2020 年 4 月，旨在开发和制造数百万个 Covid-19 抗体测试，以确定某人的免疫系统是否已对病毒感染做出反应。这一里程碑意义重大，因为它意味着技术设计和制造规范抗体检测试剂盒已经完成，可以开始准备量产了。通常需要10个月的时间才能达到这一点，但Abingdon Health的研发团队与牛津大学的专家合作，在10周内就交付了。抗体检测是正在为英国卫生和社会保健部开发，以响应政府采购高质量抗体测试的需要。这是应教授的要求而开发的牛津大学 Regius 医学教授 John Bell 爵士要求 Abingdon Health 与牛津大学的专家合作开始开发过程。接下来的阶段，在试剂盒大量生产之前，是扩大生产过程，另外临床测试和验证，以及监管部门的批准。

测试如何进行？

AbC-19 侧流测试使用以 COVID-19 病毒的“全刺突蛋白”为模型的检测器分子进行检测抗体会与病毒上的天然蛋白质结合。据报道，这使得该测试比仅检测与部分分子或其他病毒蛋白质结合的抗体的测试更可靠。AbC-19 侧流测试需要一滴从患者手指中提取血液，并检测血液中是否含有任何针对 Covid-19 的免疫球蛋白 G (IgG) 抗体。IgG 抗体通常在感染后一到两周开始出现。阿宾登健康首席执行官 Chris Yates 评论道：“我们的初步试验结果使我们充满信心，我们的测试将达到 MHRA 为 Covid-19抗体测试套件定义的监管阈值。然后，我们期待着转向大规模生产。“Abingdon Health 为在如此短的时间内实现这一里程碑付出了巨大的努力。”AbC-19 横向流动测试旨在用于护理点，最初由医疗保健专业人员进行。预计它也将适时提供给家庭使用。据报道，“设计冻结”时的 AbC-19 测试显示准确率为 98.6%。独立试验将在整个放大阶段继续进行。这将导致医疗保健专业人员在护理点使用的产品获得 CE 标记，表明在欧盟销售的商品符合健康和安全标准。在此之后，与公众进行的额外现场试验将使 MHRA 能够提供监管 ap批准和 CE 标记供公众用作家庭测试。

关于 UK-RTC

英国快速测试联盟由 Abingdon Health 成立，旨在汇集科学家和医疗技术制造商，以便能够尽快交付数百万个测试套件。通过合作，一些英国领先的医疗技术公司将更快地交付更多的产品，以帮助对抗 Covid-19。UK-RTC 包括 Abingdon Health、牛津大学、Omega Diagnostics 、BBI Solutions 和 CIGA Healthcare。 *标题图片由 Miguel Á 提供。 Padriñán 来自 Pixabay，复制图片由 Shutterstock 提供