SME 有机会采访了负责皮尤慈善信托基金医疗保健产品项目的 Liz Richardson。皮尤是一个致力于为公众利益服务的全球性、无党派、非政府组织。 Richardson 的项目进行政策研究和宣传，以减少与美国食品和药物管理局 (FDA) 监管的医疗和消费产品相关的安全风险。
Liz Richardson，皮尤慈善信托基金医疗保健产品项目总监。女士。 Richardson 最近发表了一些关于 FDA 如何处理医疗保健增材制造这一新兴领域的见解。
SME：为什么了解 FDA 将如何处理这一领域如此重要？
Liz Richardson：在美国花费在消费品上的大约五分之一用于一些FDA 监管的东西。它的影响是巨大的，尤其是在医疗技术领域。 FDA 现在正在将增材制造或 3D 打印视为一项对患者有很大希望的新技术。然而，每种医疗产品都存在潜在风险，包括使用 3D 打印机制造的产品。需要通过健全的政策和法规来理解和减轻这些风险。
SME：您认为 FDA 将如何处理这项任务？
Richardson：FDA 表示它认为3D 打印与其他制造技术没有什么不同。对于 FDA 工作人员来说，这只是另一种技术，并不是特别奇特。这种观点的部分原因是 FDA 不对 3D 打印机本身进行监管。相反，FDA 对通过 3D 打印制造的医疗产品进行监管。
所需的监管审查类型取决于制造的产品类型、产品的预期用途以及对患者构成的潜在风险。设备，例如 orthopedic 植入物或牙科工作是 2020 年使用 3D 打印制造的最常见产品类型。这些产品受 FDA 的设备和放射健康中心监管，并分为三个监管类别或类别之一。
这些类别基于其风险水平和提供合理的安全性和有效性保证所需的监管控制。 I 类设备风险低，包括绷带和手持式手术器械等产品。 II 类设备被认为具有中等风险，包括输液泵等物品，而 III 类设备被认为具有高风险，包括支持生命或维持生命、对防止损害人类健康非常重要的产品，或具有不合理的疾病或受伤风险。起搏器是 III 类设备的一个例子。迄今为止，大多数通过 3D 打印开发的 FDA 审查产品都是医疗设备，例如骨科植入物、机智h 超过 100 个已审核。
SME：您能否进一步解释一下通过类别结构查看法规的重要性？
Richardson：监管审查随着每个相应类别的增加而增加。大多数 I 类和一些 II 类设备在进入市场之前免于接受 FDA 审查，称为上市前审查。但是，它们必须符合制造和质量控制标准。大多数 II 类设备都经过所谓的 510(k) 审查（以联邦食品、药品和化妆品法案的相关部分命名）。在 510(k) 审查中，制造商证明其设备“基本上相当于”市场上现有的设备，减少了广泛临床研究的需要。 III 类设备必须提交完整的上市前批准申请，其中包括来自临床试验的数据。然后 FDA 确定是否存在足够的科学证据来证明新设备是安全有效的e 用于其预期用途。
SME：在工厂外、诊所或医院制造设备怎么样？
Richardson：这通常被称为分布式护理点 (POC) ). 3D 打印的独特优势之一是在患者看病的医院或诊所为特定患者定制设备。例如，通过 3D 打印，可以通过扫描人的膝盖来构建矫形植入物。外科医生不需要从一组有限的替代品中进行选择。然而，FDA 尚未就如何监管 POC 制造发布正式指南，考虑到过去几年医院对 3D 打印机的快速采用，这可能是一个重大差距。
美国的数量拥有集中式 3D 打印设施的医院增长迅速，从 2010 年的只有 3 家增加到 2019 年的 100 多家。随着 3D 打印的发展，这种 POC 模式可能会变得更加普遍，这对监管机构提出了挑战，特别是rly 在组织或个人制造复杂的 II 类或 III 类设备且满足 FDA 法规的经验有限的情况下。
特别是对于高度个性化的设备，该机构应如何调整其监管要求尚不清楚——例如，它的检查或审查和批准方法——以确保这些 3D 打印产品安全有效地用于其预期用途。另一个潜在的挑战与 FDA 不直接监管医学实践这一事实有关，医学实践主要由州医疗委员会监督。相反，该机构的管辖范围涵盖医疗产品。在一些可能使用 3D 打印的临床场景中，例如打印用于规划手术的解剖模型，或者也许有一天打印用于移植的人体组织，产品和实践之间的区别并不总是很容易区分。
中小企业：未来的关键问题是什么，如您所见？
Richardson：FDA 的设备和放射健康中心正在开发一个基于风险的框架，其中包括医疗设备 POC 3D 打印的五个潜在监管场景。这将是阐明该机构将如何解决这些问题的非常重要的一步。但是，尚不清楚何时发布。
问题仍然与 POC 制造的每个监管场景有关。例如，尚不清楚该机构将如何定义不需要审查的“最小风险”设备。是否应仅将 I 类设备视为最低风险，还是该决定独立于分类？标签外使用是否被认为是最小风险？该机构设想的两个监管场景将涉及设备制造商和医疗保健机构之间的密切合作。在那些情况下，谁来承担患者可能受到伤害的法律责任？谁来确保设备质量，鉴于一个 s特定的 3D 打印设备取决于许多因素，这些因素因医疗机构而异？除了责任问题外，将制造商与医疗保健机构放在同一地点还会引发有关制造商和机构之间区别的问题。最后，许多医疗机构可能没有准备好满足设备制造商所需的所有监管要求，例如质量体系法规。
至少有一个医疗专业组织，北美放射学会 (RSNA) ), 还发布了在 POC 中使用 3D 打印的指南，包括关于如何一致和安全地生成医学成像生成的 3D 打印解剖模型的建议，以及使用 3D 打印解剖模型进行诊断的临床适用性标准采用。随着 3D 打印在临床应用中变得越来越频繁，其他专业协会可能也会效仿。但是，此类指南没有
SME：您认为还有哪些其他重要挑战？
Richardson：对于 FDA 而言，确定应如何部署其有限的检查和执法将是一项挑战资源，特别是随着这些技术变得更加普及，3D 打印设备的制造变得更加分散。此外，随着技术的进步并可能实现定制治疗（包括药物和生物制品）的开发，FDA 的其他中心将需要对 3D 打印进行权衡。该机构可能需要定义一个新的监管框架，以确保这些个性化产品的安全性和有效性。
目前，该行业将不得不应对 FDA 将如何监管 POC 模型的一些不确定性。该机构的方法在未来几年应该会变得更加清晰，因此密切跟踪这项工作很重要。
