南卡罗来纳州罗克希尔 – 3D Systems 今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已为 Vantage Ankle PSI 提供 510(k) 许可 - 它是针对患者的全踝关节手术计划和 3D 打印器械。
使用 Exactech 的 Vantage 全踝关节系统，术前计划和患者特定的 3D 打印器械组指导胫骨和距骨切除术进行全踝关节置换手术。
该公司表示，Vantage Ankle PSI 增加手术室效率、可靠性，并改善关节周围的软组织保护。这项创新是 3D Systems 与位于佛罗里达州盖恩斯维尔的 Exactech 合作的结果，后者是关节置换手术植入物、仪器和计算机辅助技术的开发商和生产商。
患者专用骨科器械是一项使能技术，可帮助外科医生准备骨骼解剖结构以接受植入物。
Vantage Ankle PSI 产品是唯一的解决方案促进直接对患者进行特定于踝关节的截骨术，旨在通过允许外科医生减少使用与患者匹配的 3D 打印器械组准备解剖结构所需的步骤来提高手术效率。
该产品独有的特点包括占地面积大，有助于可靠地将导向器固定在骨骼解剖结构上，提高对齐的可见性，以及切割槽上的波纹设计有助于手术冲洗。这与软组织补偿相辅相成，后者旨在保护骨膜，即骨骼的外层纤维层，有助于其愈合和恢复。
3D Systems 和 Exactech 已就 Vantage 签订经销协议Ankle PSI 产品专门与 Exactech 的 Vantage 全踝关节系统一起提供。 Vantage Ankle PSI 目前正在试行，预计将于 2021 年底全面上市。有兴趣的外科医生可以直接联系他们的 Exactech 销售代表请访问 Exactech 的网站或参加 2020 年 12 月 1 日的现场网络研讨会，以了解有关该产品的更多信息。
