在 20 世纪 70 年代，医学专家在体外受精方面取得了突破法律法规的进步。今天，用于移植的生物打印人体器官也是如此。
英国伯恩茅斯伯恩茅斯大学知识产权和创新法教授 Dinusha Mendis 和 Ana Santos Rutschman 在 The Conversation 网站上发表的一篇文章“身体部位的 3D 打印正在快速发展——但法规尚未准备就绪”中，圣路易斯圣路易斯大学法学院法学助理教授呼吁监管机构（包括政府机构和立法者）就知识产权、可专利性、适用法律和 cl 等问题进行澄清
如果生物打印器官进入市场，“我们不确定 [会] 发生什么，”Santos Rutschman 在接受采访时说。 Mendis 领导了一个关于 3D 打印知识产权方面的欧盟委员会 (EC) 项目，他在接受采访时说，“[与 EC] 很清楚的是，如果某事不会导致立即失败或不会对 3D 打印的直接威胁卫生部门，问题是‘他们应该做点什么’吗？”
Mendis 的报告即将发布。虽然英国最近离开了欧盟，但在 12 月 31 日之前，它将受欧洲药品管理局（相当于欧盟的美国食品和药物管理局 (FDA)）的管辖。
根据法规，电子烟是一个有用的类比，Santos Rutschman 说。 FDA 自 2009 年以来一直对烟草进行监管，但对电子烟没有采取任何措施。 “结果，我们在美国流行了 [of vaping-related illness]FDA 通过从市场上移除一些 [电子烟液体] 口味进行干预。我们不希望这种情况发生。”
虽然 FDA 可能对电子烟计算失误，但它似乎涵盖了生物打印。 FDA 的一位女发言人通过电子邮件发送了一份声明，“如果它们（与患者匹配的设备）包括生物制剂或活细胞（组合产品）或完全由生物（基于细胞和组织的）组成，它们将在 FDA 的中心进行审查生物制剂评估和研究。”此外，FDA 的 2017 年“增材制造设备技术指南”解决了患者保密、工艺验证和其他与生物打印相关的问题。
莱斯大学布朗工程学院生物工程助理教授 Jordan Miller 表示， 3D 生物制剂是新事物，但 FDA 对其有指导方针。 Miller，他的临床前研究主要集中在可植入的重要器官，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺，共同领导了一项突破性技术的开发，该技术用于植入式器官的生物打印脉管系统。 “你对 FDA 说，‘我想用这些植入物做这项研究，我们将得到这种数据，我们将以这种方式对其进行认证，这是否足以让我们我们的下一次对话是关于临床试验的设计吗？'”
在生物打印血管网络以输送血液、空气和其他对生命至关重要的物质方面取得成功后，Miller 和他的团队专注于实施良好的制造FDA 在他们的实验室中强制执行的规范 (GMP)。 “获得良好制造规范的复杂程度相当高，”而且成本相当高，米勒说。 “大多数人在进行临床前研究时会开始考虑 GMP 生产，但通常不会实施 GMP 实践，因为直到人类出现之前所涉及的劳动力、成本和复杂性研究。”
