3D 打印有助于改进 ACL 操作
X 射线视图中的前十字韧带 (ACL) 撕裂。修复后的 ACL 有再次破裂的危险。DanaMedInc. 的 Pathfinder ACL Guide 是一种生物相容性手术设备，使外科医生能够更好地重建部分或完全撕裂的前交叉韧带 (ACL)，并降低再次撕裂的风险。为了制造特殊形状以匹配膝盖解剖结构的复杂设计，Dana Piasecki 博士转向金属 3D 打印。
ACL 是连接胫骨（胫骨）和膝关节的最重要韧带之一股骨（大腿骨）。在美国，每年约有 200,000 人发生部分或全部 ACL 撕裂，而在经过修复的患者中，许多人可能会再次断裂，膝盖再也无法恢复原来的样子。这对跑步者尤其是职业运动员来说是一个巨大的劣势经常使膝盖承受巨大生物力学压力的人。 Piasecki 博士是北卡罗来纳州夏洛特市 OrthoCarolina 的杰出整形外科医生，他着手通过使用 3D 打印金属手术工具修改标准手术技术来提高 ACL 重建的成功率。
新方法
当 ACL 撕裂时，必须通过手术将其移除，并使用从患者或尸体移植的韧带进行移植重建。不幸的是，由于手术技术的限制，在大多数情况下，移植物无法承受与自然 ACL 曾经可以承受的压力。在美国每年进行的大多数 ACL 修复手术都是采用一种称为小腿技术的手术技术进行的。小腿技术的优点是它相对简单，并且是大多数外科医生接受过培训的熟悉操作。然而，该技术是有问题的，因为通过 fr 进入膝盖胫骨的长度通常导致移植物附着在距自然 ACL 附着点 5-10 毫米的股骨上。
另一种方法，称为 AM 入口技术，允许在一定程度上更好的移植物放置，但执行起来要困难得多，并且会产生并发症。 Piasecki 博士开始尝试寻找一种新技术，该技术将相对简单的小腿技术原理与与 AM 入路技术相关的改进的移植物定位相结合，最终提高 ACL 重建的难度和结果。
“我意识到我需要一种手术，其中钻头是灵活的并且可以弯曲以跟随韧带的正常路径以在解剖学上模仿自然 ACL 定位的位置和角度影响股骨，”Piasecki 博士说。
DanaMedInc .’s Pathfinder ACL Guide 是一种生物相容性手术设备，使外科医生能够更好地重建部分或完全撕裂的前十字韧带 (ACL)。此外，工具设计需要在小腔内以非线性方式移动;足够坚固以承受非线性力；足够小，这样外科医生的膝盖内侧空间的视野就不会被遮挡；有一种方法可以紧紧抓住钻头，使其在高速旋转时弯曲并握住它；准备好在钻孔完成后将钻头从工具上拆下；并且符合人体工程学，外科医生在整个手术过程中都易于握持。
以相对较低的成本制造这种复杂的手术器械也将构成挑战。 “我们是一家全新的自筹资金公司。按需生产少量零件的能力至关重要。我们需要自由地进行设计更改并以低成本和即时生产新零件，”J 说im Duncan，Piasecki 博士的商业伙伴兼 DanaMed Inc. 首席执行官。
同时，该工具会与人体内部接触，因此要求它具有可消毒和生物相容性。在骨骼周围进行操纵和钻孔还需要一种坚固耐用的材料，这种材料可以在多个使用周期内保持形状。
制造工具
探路者的有机形状与解剖结构相匹配膝盖，包括一个细长的细长身体部分，一个用于捕获和固定直径 2.2 毫米的柔性钻头的开槽，并通过简单的扭转工具轻松脱离，一个曲线头部部分，使外科医生能够参考膝盖内侧表面，在有限的空间内轻松转动和操纵，并在弯曲和钻孔力的作用下牢固地保持位置，具有强度和生物相容性的镍钛诺钢合金，以及符合人体工程学的手柄。
还需要一些设计变体离子，因为即使膝盖的解剖结构因人而异，但左右膝盖不同，而且儿童的膝盖要小得多。在使用 FDM（熔融沉积建模）3D 打印技术验证概念后，DanaMed 通过 Stratasys Direct Manufacturing 在镍合金 718 中使用直接金属激光熔化 (DMLM) 制造生产部件。 DMLM 是唯一能够以合理的价格为小批量生产在金属中构建复杂几何形状并满足必要的表面光洁度、耐油性和机械要求的制造工艺。
探路者的有机形状与对该工具的反应
DanaMed 在美国食品和药物管理局注册了 Pathfinder ACL Guide，使其成为 1 类医疗器械认证双膝初始市场发布的兼容性。 DanaMed 致力于通过在最初的市场发布期间实施医生的反馈来持续改进，以进一步提高工具性能。
“能够在几天内进行设计更改和 3D 打印新工具对于帮助我们完善是极其重要的该设计。我们可以从医生那里得到反馈，进行设计调整并在一周内发送更新的 Pathfinder——这是我们无法通过熔模铸造或注塑成型完成的，”DanaMed 的 Duncan 说。除了以零成本立即实施设计调整的优势外，与熔模铸造所需数量的工具相比，3D 打印每个零件的成本大约低 97%。
一篇讨论 3D 打印临床结果的论文Pathfinder ACL 指南已于今年接受出版。该论文证明了带有 Pathfinder 的 AM 门户技术使 surgeon 将 ACL 替换韧带放置在股骨上 98% 完全重叠。该论文比较了另一种方法，即小腿技术。这具有 60-80% 的存活率，并且其放置的解剖学正确性更差。该论文证明使用探路者要准确得多。医生们已经发现这项新技术比传统方法更容易实施，并且在将移植物固定在原 ACL 位置方面取得了 95% 的成功率。
“这是必不可少的，”Duncan 说。 “我们本可以有一个铸造产品。我们甚至从未探索过这一点，因为作为一家初创公司，这对我们来说成本高得令人望而却步。在早期阶段，我们需要对设计进行一些细微的修改，这对 3D 打印项目来说是小菜一碟。它帮助我们开展业务。 3D 打印是我们实现它的唯一方法。”
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Travis Hanson 是 Stratasys Direct Manufacturing 的工艺制造工程师。
