Formlabs 由麻省理工学院的研究人员于 2011 年创立，当时大多数人都无法获得高质量的 3D 打印。我们现在已经出货了 50,000 多台机器，同时巩固了我们的使命，即“扩大对数字制造的访问，让任何人都可以制造任何东西。”
医疗行业的用户已经以意想不到的新方式接受了 3D 打印。随着他们的采用有机增长，Formlabs 的需求和期望也在增长。为了更好地了解市场和这个社区的需求，我们已经成为由 SME 和其他组织领导的相关工作组和咨询委员会的积极参与者。随着我们不断适应市场需求，以下因素让我们对未来持乐观态度。
质量保证：尽管现场护理制造商目前不受与商业医疗设备制造商相同的法规约束，对于所有制造商来说，确保他们的设计和制造过程创造对患者安全有效的产品。为此，必须在质量管理体系 (QMS) 中制定并记录适当的流程和质量控制。 QMS 开发通常会产生有关维护、维修、安全、过程设置、软件安全、材料生产和灭菌效果的问题。这是 Formlabs 理解的过程，开发了我们自己的 ISO 13485 树脂生产设施。 Formlabs 认识到它拥有对制定答案至关重要的信息，并致力于提供医疗特定服务计划、培训服务和文档等产品以满足这些需求，同时保护我们自己的知识产权。
监管：得益于由美国食品药品管理局和北美放射学会 (RSNA) 3D 打印特别兴趣小组 (SIG) 领导的积极、透明和协作的利益相关者参与流程，监管环境比前夕更清晰之前。 FDA 于 2017 年发布了 3D 打印医疗设备的技术注意事项，并发布了针对特定患者解剖模型的现行做法和法规。销售用于诊断用途的解剖模型被视为医疗设备，应使用具有 510(k) 许可的分割软件。在撰写本文时，Formlabs 拥有三台经软件供应商验证可生成此类模型的打印机。我们继续参与 FDA 利益相关者参与过程，因为它正在开发其即时医疗设备生产的概念框架。
报销：由于患者特定的解剖模型和指南目前无法在国家报销在某种程度上，某些卫生系统将它们与其他服务捆绑在一起，或者在直接损失的情况下提供它们，这些损失被有据可查的临床收益和避免成本的影响所抵消。作为报销的第一步，美国医学会 (AMA) 接受了 III 类现行程序术语gy (CPT) 代码，用于 3D 解剖建模，由美国放射学会 (ACR) 领导。还建立了 RSNA-ACR 3D 打印联合登记处，以实现国家数据收集和分析。由于 Formlabs 看到了我们整个医疗基地和 RSNA SIG 成员的利益，我们很自豪能够以不受限制的赠款形式成为注册管理机构的行业合作伙伴。
工作流程：几个协会专注于劳动力发展因为护理点制造的合格人员短缺。与此同时，新技术和新进入者使临床工作人员的流程更快，技术人员的操作更直观。在本地获取图像后，用户可以根据资源和偏好构建打印模型的路径。我们的一些没有分割软件的客户使用异地分割结合基于医院的打印，这种安排启用了 Formlabs 远程打印。当医院收到模型时，它可以移除我们支持并使用后处理溶剂来更快、更安全地周转零件。最后，我们与灭菌供应商合作，为需要有关这个偶尔被忽视的过程的信息的客户提供建议。
