增材制造、人工智能、自动化等正在推动医疗制造的进步。
增材制造或 3D 打印正在加速发展到一系列医疗设备零件的更高生产水平。进入 21 世纪，医疗行业面临着许多有趣的挑战，从人口老龄化到越来越多的个性化和家庭诊断和护理设备——所有背景是敏感患者数据的数字化收集、传输和存储越来越多。
医疗制造商正在迅速适应这一新现实。增材制造或 3D 打印正在提升到一系列医疗设备零件的更高生产水平。更多设备旨在方便患者收集和传输重要信息化远程诊断和监控。这促使医疗品牌所有者实施一系列安全实践，以在不断发展的医疗物联网 (MIoT) 中设计和管理数据。
一项针对医疗制造专家的调查表明，生产范围呈指数级增长导致医疗保健服务创新的实践和责任。
管理机会
当谈到把握医疗制造中的新机会时，顾问 Mark Bonifacio 对复杂的微积分有着第一手的了解参与在不断发展的行业中维护正确的产品组合和资格。随着关于基于价值与按服务收费的医疗保健交付模式的争论愈演愈烈，这一点变得更加重要。
Bonifacio 于 1997 年创建了自己的医疗合同制造公司 APEC，并于 2007 年将其出售给 Freudenberg Medical, Carpinteria, Calif. 现在，他的 Bonifacio Consulting Services，波士顿，指导从单一所有者合同制造商到财富 500 强 OEM 的公司制定战略，在这个行业中如何最大限度地提高盈利能力，在这个行业中，接骨螺钉等组件日益商品化，利润率正在缩小。
介于医疗器械的医疗保健商品方面与导管和心脏瓣膜等 3 类设备的创新方面之间，这些设备在使用过程中面临最高风险，并受最严格的 FDA 法规约束。 “我们提醒我们的客户，在这个新世界中，从利润的角度来看，在设备世界的高科技方面显然要好得多，”Bonifacio 建议。
利用核心制造他补充说，以新方式培养能力是关键——尤其是在医疗设备供应链得到整合和批准的供应商名单扩大或收缩的情况下。收购com在医疗品牌所有者的装配设施附近运营的互补技术提供商或供应商是一种越来越可行的策略。
“我们建议一些公司，他们可能需要获得进入”以访问给定的设备空间或客户，他说。 “原始设备制造商有时会要求供应商做更多的事情，也许要管理一些次级供应商”，而不是仅仅依靠专注于注塑成型、挤压成型或金属加工。
说明能力增长的原则医疗合同制造商 Cadence（斯汤顿，弗吉尼亚州）今年收购康涅狄格州萨菲尔德的 Arcor Laser 是明智之举，该公司现在可以为其客户提供激光焊接、钻孔、切割和标记服务。
“这当然是卖方市场，”Bonifacio 说。而且，“如果你正在做一些高端的事情，而其他人在那个医疗技术生态系统中做不到——提供一些东西会让你脱颖而出——你几乎别无选择地让 OEM 将你“加入其名册”。
在专业化方面，他提到了 Phillips-Medisize、Hudson、威斯康星州，被伊利诺伊州莱尔市的 Molex 收购，凭借其在高端药物输送方面的能力“插上了自己的旗帜”——例如在冷链供应方面，药物在制造工厂中被放入设备中。
另一个新兴领域是用于医疗诊断的人工智能 (AI)，这是许多潜在的数字护理技术之一，与 Intuitive 的达芬奇手术机器人大致处于同一领域，外科医生使用机器人的“远程”进行微创手术增加运动范围。人工智能已经进入家庭诊断市场，例如来自纽约 One Drop 的糖尿病管理系统。该系统的蓝牙血糖仪结合传感器和应用程序来监测用户的血糖r 水平，预测未来 24 小时内的水平，并提出管理它们的方法。
最终，对于商品医疗用品，Bonifacio 建议制造商可能不得不承认“船已经起航”，“有那里没有太多创新（而且）利润率将保持现状，并且可能会进一步压缩。”现在比以往任何时候都更需要医疗制造商开始在内部或与外部顾问进行对话，以“想想你面前的东西，也许是三到四年后的东西。”
导航个性化护理
制造商的增长领域包括家庭患者诊断和定制患者护理，这得益于 3D 打印定制植入物和手术指南；数字连接的监控设备；和更复杂的基因分析。这些领域的发展正在创造新的机会和合作伙伴关系。
“我们看到了很多整合位于北卡罗来纳州达勒姆的 Clarkston Consulting 的医疗器械行业负责人 Allyson Hein 指出，“医疗器械与制药行业之间存在差异”。该公司正在满足更多对“组合”产品的需求，并看到制药公司将医疗器械添加到他们的产品组合中。
鉴于管理制药或生物技术产品和医疗器械的法规各不相同，完善制造商的质量管理体系变得至关重要。
Clarkston 审查其客户 QM 体系的“每个角落”，以确定他们是否有适当的措施“医疗器械法规的检查员将要检查的，对于来自制药行业的人来说，这可能不是最优先考虑的事情，”海因解释说。 “设计医疗设备的方式与营销新制药或生物技术产品的方式不同。”
这些不断发展的组合开发ices 将要求制造商扩展他们的控制系统，以解决特定于 ISO 或 CFR 标准或 FDA 纠正和预防措施委员会审查的法规。例如，利用企业资源规划 (ERP) 软件来衡量和监控您的供应链（从原材料采购到存储、测试和最终运输）至关重要。组合设备的制造商还必须协调起主导作用的法规以及需要在何处标记唯一的设备标识符或序列号。
简而言之，考虑到从供应商到最终用户的医疗制造过程的每一步，不仅确保患者安全，而且通过编纂其流程的完整性来保护制造商。这甚至适用于移动应用程序或其他可能起源于娱乐但演变成患者甚至医生可能依赖其做出决定的软件。在这种情况下，“你正在成为事实上的医疗人员校准设备。仅仅因为它是数字化的，并不意味着它不是医疗设备，”Hein 警告说。
她总结说，基于消费者的医疗保健将推动更加个性化的设备。 “作为消费者，我们对适合我们的东西有更大的需求，”她说。 “人们在问，‘既然可以进行远程医疗，或者我可以在家中使用可以将数据和结果传达给我的医生的设备，为什么我还必须去医生办公室？’”
扩大生产规模
Owens Design 的全自动流水线。 Owens 的许多客户专注于即时诊断设备，这些设备需要耗材组件，主要是用于进行测试的墨盒。 Owens 帮助客户管理他们不断扩大的生产需求。 （省由 Owens Design 提供）医疗产品需求的增长速度如此之快，以至于制造商正在寻求帮助以扩大生产规模，例如，从每月 10,000 个诊断盒增加到 100 万个，销售副总裁 Etoli Wolff 说欧文斯设计公司，加利福尼亚州弗里蒙特市。
沃尔夫解释说，在其 35 年的大部分时间里，欧文斯设计公司专注于高科技制造，例如硬盘驱动器、半导体、清洁能源和新兴技术。然而，由于该业务的周期性，该公司大约在五年前开始多元化发展，进入生命科学领域。
Owens 的许多客户都在湾区，并且专注于即时诊断设备，这需要大量消耗性组件，主要是用于进行测试的墨盒。随着对这些设备的需求不断增长，公司要求 Owens 来管理他们不断扩大的生产需求。
“很多时候，我们的客户没有内部资源来跟上速度，快速想出一个升级解决方案，”Wolff 解释道。一些客户尚未开始生产，需要帮助开始生产才能将产品推向市场。
对于成熟的制造商，Owens 首先复制他们的确切生产方法，以评估如何在不需要新的 FDA 批准的情况下扩展它们.对于初创公司而言，实验室中的手动组装必须转化为自动化流程。 Owens 设计并构建了一个自动化系统，客户在将装配线运送给客户之前在 Owens 的工厂进行试运行。
这些取放线使用视觉系统检查零件，插入化学品诊断病原体的试剂，然后将多个注塑成型部件组装到最终墨盒中。这些完全定制的系统可以将吞吐量从大约每分钟一个零件提高到每 10 到 20 秒一个零件，并且不仅可以制造诊断设备，还可以制造涂药器等产品。
Owens 是医疗行业的重要合作伙伴他说，由于其在半导体受控工艺设计方面的专业知识，精密机器必须满足微米和亚微米级的公差，并指出生物医学技术可能比半导体技术落后大约 10 年，但发展速度很快。
“这些客户中的每一个都需要一个定义明确的流程”，他建议道，“因为如果他们的流程有问题，自动化将无法修复它。”最终，医疗市场是“巨大的”，更多的机会来自亚洲和第三世界。而且，“它的周期性比我在其他行业看到的要小”，这在很大程度上是因为 FDA 监管要求强制执行稳定的步伐。
3D 打印加快了速度
在六年多一点的时间里，GE Healthcare 位于威斯康星州沃克夏的增材制造团队已经从探索阶段发展到建立 3D 打印文化，设计师可以在其中很好地-整个企业的工程团队都精通各种流程。
GE Healthcare 增材工程首席负责人 Jimmie Beacham 领导着这项工作，克服了诸多挑战——比如“99% ” 公司的工程师没有在大学学习增材制造，大多数工程师对增材制造的认识是从探索简单的快速成型塑料零件中发展而来的。
“在功能性打印方面，添加剂是相当新的事物，”他解释道，就“有能力打印具有我们制造设备所需的强度和功能的部件而言。”
GE Healthcare 的 Discovery IGS 5 是旨在支持各种微创介入手术，并根据 GE Healt 制造hcare 的隐私和安全流程设计工程。 （由 GE Healthcare 提供）扩大 3D 打印的范围意味着医疗设备制造商必须“解开工程师多年来在减材制造方面学到的知识。他们都曾将一些设计发送给供应商或机械车间，然后机械车间回来说，‘不，你不能那样做。’”
现在，不仅3D 打印已经超越早期的形状和贴合快速原型制作，它现在可以提供功能，从而加速功能部件的批量生产。
例如，GE Healthcare 有几个医疗部件正在投入使用今年的产量将通过选择性激光烧结 (SLS) 每年生产数万件。根据零件体积、表面光洁度要求和制造环境，GE 还将采用适当水平的自动化和其他先进制造技术
“我们已经看到医疗设备添加剂应用的巨大加速，”主要是诊断设备的组件，Beacham 指出。到 2020 年底，他预计将有 20 多个零件从设计阶段进入生产阶段，并为增材制造设计了 100 多个组件。与其他生产方法相比，添加剂成为更具吸引力的选择，因为它可以展示：
- 通常通过组合部件和简化供应链降低成本，
- 改进性能，如热管理或图像质量，以及
- 通过消除多组件组装来减少人为错误的机会来提高产品质量。
超过GE Healthcare 拥有 40 个设计组件的工程团队，Beacham 拥有一支由三名增材项目负责人、一名增材供应链策略师和工艺专家组成的跨职能团队，他们与这些团队在整个组织的三个业务部门。增材设计文化是通过定期培训研讨会和“增材峰会”建立起来的，工程师们会在这些会议上提出传统制造无法解决的问题。
支持这项工作的是一个流程团队精通“几乎所有 3D 打印方式”，例如金属粘合剂喷射、不锈钢、钛、铝和钨的直接金属激光熔化，以及聚合物方法，包括熔融沉积建模、SLS、立体光刻和多边形喷射。
印刷电子产品是 GE Healthcare 的另一项专长，使用直写工艺。溶液中纳米级金属颗粒的精细控制气溶胶流被喷射到 3D 表面上。颗粒被烧结以形成符合形状的电路。一个优势是能够以一种以前无法实现或具有成本效益的方式在独特的地方打印天线和传感器。
“添加剂的一般看法是它有利于小批量、高混合零件，”Beacham 断言。 “现实正在迅速变化，”尤其是当 3D 打印机原始设备制造商提高其设备速度时。他补充说，塑料印刷正在接近注塑成型量。在为患者安全监管 3D 打印产品方面，“FDA 一直非常积极地试图了解它（并）避免额外的风险”——尤其是在监测一系列独特的、针对患者的植入物而不是大量植入物的情况下-生产组件。
最终，添加剂“就像任何其他过程一样，”他总结道。 “我们必须严格执行正确的设计和过程控制（例如粉末监测和打印过程），以验证我们生产的任何产品或零件是否安全有效，并符合客户要求和 FDA 指南。”
保护医疗物联网
增材制造在医疗设备中的作用越来越大。当 Steve Abrahamson 成为 GE Healthcare 的产品网络安全高级总监时，他是唯一一个在该主题上工作了大约三年的人。在他的 22 个职位中，他担任了大约九个职位在 GE 工作多年后，Abrahamson 现在是全公司 100 多名产品安全领导者 (PSL) 和产品安全代表 (PSR) 的一员，他们遍布整个组织，确保数据安全是从产品概念到设计再到
“我们必须考虑患者安全的风险，因为安全问题会对患者护理产生影响，”他解释说，“我们必须考虑数据隐私和设备可用性。”
GE Healthcare 的内部安全专家在 GE Healthcare&rsq 下运作uo;s 隐私和安全设计工程 (DEPS) 流程，确保“我们确定正确的安全要求以构建到所有适用的 GE 医疗设备的设计规范中”。 PSL 直接与其指定的工程团队互动，而 PSR 在这些产品工程团队中发挥作用，以确保遵循 DEPS 实践。
DEPS 通过解决诸如设备是否存储受保护患者等因素来规定对医疗设备风险的详细分析信息、数量以及收集这些数据是否有明确的目的。
“基于这些级别的风险评估，我们将称为安全控制的功能集成到设计规范中，”例如，可能会对用户进行身份验证或确保他们具有对特定设备功能的适当级别的访问权限。
除了管理新兴 MIoT 问题之外，还有一系列监管机构监控整个范围内的风险病人护理。 FDA 及其在世界各地的同等机构负责监管患者安全。但在保护患者信息和数据隐私方面，例如，美国卫生与公众服务部民权办公室执行《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)。
不仅如此，但“我们还与国土安全部合作解决可能与患者安全或数据隐私不直接相关但从国家安全和关键基础设施角度来看可能更具影响力的一般安全问题。”
制造商必须善于管理所有这些“风险域”并与这些组织的期望保持一致。
“我们的设计过程非常针对特定设备且基于风险。每当我们进行产品开发时，我们都会查看与我们预期如何使用设备相关的所有风险因素，并确保我们正在实施适当的ate controls.”
数据控制是根据设备是在医院和诊所使用还是在家里使用，以及它们是否将数据流式传输到云端来实施。计划在给定设备的整个使用寿命期间支持给定设备需要考虑正在使用的软件、更新能力和潜在漏洞。制造完成后，可以在使用过程中监控与安全风险相关的设备性能。
在医疗设备制造的所有阶段传播 MIoT 安全思维是首要任务，Abrahamson 断言。例如，几年前，GE Healthcare 在其采购流程中实施了安全要求，以确保供应商拥有适当的安全计划。 “我们不希望带有后门或隐藏恶意软件和软件的组件潜入我们的供应链或制造过程。”
他总结说，在更广泛的范围内，医疗设备安全在很大程度上是全行业的努力.
“我们不想在安全和安保方面（与其他品牌所有者）竞争，因此需要进行高水平的合作。我认识其他主要制造商的所有产品网络安全人员。我们分享信息和最佳实践，并与 FDA 合作，努力调整他们的指南。我们还与客户建立了良好的工作关系。我们正在朝着更标准的做法发展。”
