管理医疗器械制造中的供应链中断

众所周知，许多公司都在为供应链中断和库存短缺而苦苦挣扎。对于医疗器械行业等受到高度监管的行业，供应中断可能会对生产产生重大影响。 EU Automation 欧洲、中东和非洲地区负责人 Neil Ballinger 在这里讨论了医疗设备制造商因供应链中断和组件过时而面临的挑战。COVID-19 大流行给医疗设备行业带来了前所未有的挑战，对呼吸器和个人防护设备的需求猛增设备（PPE），人员短缺。除此之外，一个常见的挑战是供应链中断。由于对每台设备进行广泛的审查过程，该行业通常需要很长的交货时间才能使产品获得批准和交付，因此即使是轻微的中断也可能导致重大延误。当冠状病毒首次袭击中国时，许多零部件供应商关闭，呼吸机等重要设备的零部件，变得几乎不可能找到。大流行导致严重的现金流问题严重影响了中小企业 (SME)，甚至大公司也受到高供需比的打击。

管理供应链中断

与其他公司不同电子产品制造商、医疗设备制造商必须应对大量繁文缛节，以确保合规。这意味着，如果一个组件供不应求，他们不能只用类似的东西来替换它。医疗器械组件的初始设计必须得到该辖区监管委员会的批准。例如，在欧洲，医疗器械制造在欧盟成员国层面受到监管，并且欧洲药品管理局 (EMA) 也参与该过程。这些组件未经许可不能更换，这需要重新提交过程。这会导致救生设备生产的长时间延迟和代价高昂的停机时间。但是，有一些方法可以避免减少供应链中断的影响。首先，在医疗器械的设计阶段，制造商应尽量对器械部件的规格进行模糊处理。这将使采购备件更容易，同时仍能满足批准的设计要求，这意味着最终产品的安全性和效率不会受到影响。对于已经过设计阶段的制造商来说，这是应对短缺负面影响的最佳方法是通过跟踪库存并尽可能增加库存——如果有流行的组件可用，请尽可能多地购买。投资供应链管理 (SCM) 软件可以帮助跟踪库存、管理运输并随时了解哪些库存减少最快。

如何减少过时问题

随着公司因大流行而关闭，一些组件行已经过时了。比如Merit Medical的careflow central veno2021 年 12 月该公司关闭后，美国导管和导管插入套件已停产。由于 EMA 等机构制定的法规，制造医疗设备时很难避免过时问题。但是，制造商可以采取一些措施来尽量减少影响。除了在设计阶段保持规格模糊外，设计人员还应仔细研究他们打算使用的组件的预期寿命，并监控这些组件已经上市多长时间。制造商减轻潜在过时负担的最终方法是找到可以帮助降低风险的合适供应商。如果原始设备制造商 (OEM) 不再生产备件，采购备件可能会很困难。专业的自动化零件供应商，如 EU Automation，可以帮助采购过时的零件。但是，这应该与其他过时管理策略结合使用。担心 COVID-19 可能会继续e 扰乱供应链，制造商应花时间实施良好的报废管理计划。如果不能适应这些充满挑战的时代，公司可能会因不必要的停机和更换而损失数百万美元。