世界陷入了前所未有的公共卫生和经济危机。为了恢复正常并开始恢复，人们竞相寻找一种有效的针对 Covid-19 的疫苗，并制造出建立免疫力所需的数百万剂疫苗，这一过程通常需要十多年的时间。值得庆幸的是，正如 CPI 生物制品总监 Lucy Foley 解释的那样，英国凭借成熟的工具、技术和专业知识处于非常有利的地位，可以迎接这一挑战。在过去的 15 年里，英国一直在巩固其作为生物制药研究和下一代制造的全球领导者。这一职位得到了具有新型疫苗技术经验的顶尖大学以及 CPI、细胞和基因治疗弹射器和疫苗制造创新中心等组织的支持。所有的部分都已到位快速跟踪可以提供急需的公关的有效疫苗针对 Covid-19 的保护。现在，挑战在于帮助来自整个供应链的这些不同组织尽可能有效和高效地合作。CPI 位于达灵顿的尖端国家生物制品制造中心开展了目前在行业内不可能开展的生物加工项目。图片：CPI 强有力的合作是确保疫苗上市后能够迅速推向市场的关键。这将需要广泛的技能和专业知识，并需要科学家、工程师和临床医生的投入。生物工业协会 (BIA) 领导的疫苗制造小组已经成立，以汇集学术界、工业界和支持组织的必要专业知识。该小组将专注于开发用于扩大和制造英国正在开发的两种最有前途的候选疫苗的工艺——伦敦帝国理工学院的 saRNA（自扩增 RNA）疫苗可以didate 和牛津大学的腺病毒候选疫苗。它与政府的疫苗工作组密切合作，并直接向英国首席科学顾问帕特里克·瓦兰斯爵士报告。
本文首次发表在《制造商》杂志的 6 月号上。单击此处订阅
saRNA
伦敦帝国理工学院正在开发的 saRNA 候选疫苗有几个特点，使其成为对抗 Covid-19 的有吸引力的选择。首先，像单克隆抗体和季节性流感疫苗，这种候选疫苗正在使用基于平台的方法开发。疫苗平台技术相对容易扩大规模，在上市速度方面带来显着优势。其次，疫苗在人体内自我放大，这意味着提供免疫力所需的剂量至少是一个数量级与其他 mRNA 疫苗相比数量级更小。最后，vaccine 是通过化学合成生产的，而不是在细胞培养物中表达的，众所周知，细胞培养物难以使用和扩大规模。这使得 mRNA 和 saRNA 疫苗的生产时间比传统疫苗短得多，从一种疫苗中产生数百万剂制造过程。 CPI 是政府精英 HVMC 的过程制造合作伙伴，帮助将创新转化为商业化。图片：CPI 所有这些特性确保疫苗可以在成功的临床试验后立即可用。然而，虽然帝国理工学院在小规模使用 saRNA 疫苗方面拥有丰富的经验，但目前还没有 mRNA 或 saRNA 疫苗在临床上使用市场，因此大规模制造此类疗法的经验相对较少。连接学术界和工业界
CPI，High Value Manufac 的创始成员turing Catapult (HVMC) 作为学术界和工业界之间的桥梁，目前正在帮助领导这个 saRNA 疫苗候选工作流。这项工作包括评估 mRNA 疫苗平台技术的放大和开发过程。由 BIA 领导的疫苗制造小组召集，这项合作将集中精力建立能力，一旦发现疫苗是安全有效的，就立即制造数百万剂疫苗。这项工作将在-位于英国达灵顿的 CPI 国家生物制品制造中心的房子，旨在开展目前在行业内不可能进行的生物加工项目。生物制品设施提供最先进的设备和习惯于一起工作的多学科团队，以及许多不同的项目合作伙伴。该中心在处理新颖、未经测试和具有挑战性的生物治疗方面拥有丰富的经验。它的员工比例为 50/50具有科学背景和工程背景的人员；这两种思维方式对于为这种新型候选疫苗提供可行的制造工艺至关重要。CPI 的国家生物制品制造中心配备了 50/50 的科学家和工程师。图片：CPI 虽然该中心的建造与生物制药设施非常相似，但必须对传统研发设施进行升级才能生产供人使用的疫苗。为了促进这种疫苗的大规模快速生产，CPI 现在正在寻求 GMP由于这种设施设计的前瞻性思维，该中心的认证可以相对较快地获得。大规模疫苗接种
saRNA 候选疫苗于 6 月进入试验阶段，CPI 已经开始将制造过程转移到其设施。随着候选疫苗通过临床开发取得进一步进展，将在扩大生产规模方面开展紧张工作.这应该大大减少疫苗批准与生产英国人口免疫所需的数百万剂疫苗之间的延迟。大规模疫苗接种计划将对社会产生巨大而直接的影响，缓解医疗服务的压力并允许恢复正常然而，尤其是成功开发出mRNA疫苗平台，将产生更深远的影响，为科学家们在未来创造针对许多临床需求未满足的疾病的mRNA疫苗奠定基础。
