FDA 21 CFR 第 11 部分的要求是有充分理由的：当公司制造进入您体内的部件时，必须对工程和制造过程进行细致的记录、测试和控制。人们的生命受到威胁。
但这些法规确实对试图采用工业 4.0 并转向全数字化环境的医疗设备制造商构成了真正的后勤挑战。
例如，CFR820 ：子部分 D 820.40 (b) 规定：除非另有特别指定，否则文件的更改应由执行原始审查和批准的同一职能或组织中的个人审查和批准。批准的变更应及时传达给适当的人员。每个制造商应保留文件变更记录。变更记录应包括变更说明、受影响文件的标识、批准人的签名、批准日期吃，以及更改何时生效。
在传统的基于纸张的质量体系中，此要求虽然很麻烦，但并不是特别困难。文档都是纸质的，因此更改需要附上另一份纸质表格，其中包含请求的更改、更改的理由和更改的批准以及各种所需的签名。这是印第安纳州一家植入式脊柱棒制造商的流程。对流程的任何更改（例如，从一种立铣刀更改为另一种）都需要生成一种表格，说明为什么需要更改、如何验证更改是否有效以及多个签名。这可能需要几天的时间，尤其是当每周需要以这种方式记录和签署数十项更改时。
制造工程师没有将大部分时间集中在流程改进和新产品上，而是成为了纸张推动者, 确保所有需要的 paperw工作井井有条。那么，很容易理解为什么这家公司想要从其基于纸质的 ERP 和独立的、基于纸质的 QMS 系统转变为一个现代的、数据库驱动的和完全无纸化的制造生态系统。
挑战变成了这句话的解释：每个制造商都应保留文件变更记录。
什么是文件？什么构成了变化？在没有纸张的情况下，您如何记录所有这些内容？
为了很好地保持在标准的范围内，采取了严格的解释，这意味着任何更改都需要有一个数字过程请求更改、记录理由并获得批准。
一个很好的例子是切削工具的记录更改。工程师想要性能更好的工具，因此流程中的更改需要记录更改、理由和批准。
许多 ERP 系统都包含更改的编辑日志。但是理由和批准程序的领域是一个完全不同的故事。 ProShop 通过开发一个完整的审计日志和一个批准模块来解决这个问题，该模块允许轻松配置哪些员工需要为哪些类型的变更提供批准。
确保此过程简单且轻量级是基本的。想象一下处理纸质文档与所有涉及的部门接收请求更改的即时通知并只需单击几下即可签署之间的区别。以前可能需要数天或数周的工作现在可以在几分钟内完成。
创新和流程改进的步伐可以呈指数级加快。已经有专门的医疗 QMS 软件程序可以执行此操作，但它们通常是孤立的信息孤岛，与制造商日常运营必不可少的 ERP 和 MES 系统分离。通过结合所有这些基本功能，制造公司可以释放他们真正的潜力初始。
