当新的 ISO 9001:2015 认证标准于 2015 年底公布时，由于其对风险管理的高度重视，在制造业中掀起了波澜。根据我们的经验，在帮助公司获得 ISO 9001:2015 认证的过程中，我们亲眼目睹了拥抱风险规避文化和 ISO 9001:2015 其他核心方面的价值如何扩展到运营的各个方面。
ISO 9001:2015 要求组织主动考虑其运营环境和质量管理体系中的潜在危害，然后采取措施将已识别的风险降至最低。这可能是与之前版本的 ISO 9001 相比最显着的变化，因为许多质量体系仅用于捕获偏差和纠正措施。新标准中的这一特殊修改最有可能改进公司生产和交付商品和服务的方式。
传统上，质量管理系统会跟踪偏差和纠正措施与他们有关。这个过程变成了一个自我实现的预言，因为它假设偏差会发生，公司应该期待它们发生，然后从中吸取教训。然而，竞争异常激烈的（离散）制造市场和增加利润的持续压力要求将标准设置得比以前更高。
实施质量体系的主要动机绝不应该是将框架证书放在墙。相反，质量体系应该提高运营的质量和效率：减少伤害、安全相关事件和病假可以节省成本，提高工作效率，并使审计和合规相关活动更加顺畅。
这里是一个简单明了的声明：从未发生的偏差对业务的影响最小。例如，定期对机器进行预防性维护可减少意外的生产停机时间以及需要进行重大（且昂贵）维修的情况。另外，节省的资金可用于其他预防措施，以进一步降低偏差的总体频率和严重程度。
ISO 9001:2015 强调管理层积极参与风险管理活动。企业应对其所有关键流程、与之相关的风险以及如何减轻这些风险进行分类。这种自我评估为管理层提供了一个优先的“风险缓解列表”。
对员工进行适当的培训通常是降低风险的最佳方式。确保正确的人知道他们应该知道什么，并努力避免给员工带来不必要的培训和过多的信息负担，这可能是一个困难的平衡行为。因此，风险管理和标准操作程序 (SOP) 管理流程应紧密集成：如果可以通过新流程减轻有影响的风险，则应快速记录新流程，并且只应培训受影响的员工。
无论多好即使在风险管理过程中，偏差仍然会发生。这通常是因为已识别的风险尚未缓解、已识别风险的缓解计划不充分或未识别风险。
无论出于何种原因，偏差管理和纠正措施也应内在地嵌入在风险管理和 SOP 流程中。每个偏差都应与先前识别的风险相关联，或产生新的记录在案的风险。大多数纠正措施都要求必须改进现有流程，必须记录变更，并且必须对员工进行培训以了解新程序。当质量管理系统的这些不同关键支柱无缝集成时，该系统可以实现并加强持续改进。
最好避免在质量系统中使用旧的检查表和 Excel 表格。强大而直观的解决方案可用于更好地支持组织的相关目标，以及自动化整合并简化核心质量流程，最终帮助管理层专注于最具影响力的质量改进计划。
