虽然医疗设备制造商不断改进他们的产品，但将正确的计量设备与制造过程相匹配变得越来越复杂
复杂的小型医疗设备，例如这些生物医学设备连接器是测量的挑战。图片由 OGP/QVI 提供有时，太多的选择可能是个问题。对于面临着许多挑战和机遇的医疗设备制造商而言，今天的情况可能就是如此。设备很小，而且越来越小。它们的复杂性在增加。最终用户要求更严格的公差。
作为回应，计量供应商正在设计智能传感器、探头和软件。一份简短的清单将包括先进的手持式工具、坐标测量机、视觉站、激光扫描仪、表面粗糙度仪，甚至 CT可以以计量级精度窥视设备的罐头制造商。有很多选择。
“目前的挑战是在整个组织（包括管理层）中传达教育、基础知识和可用技术的重要性，”Visional Technology LLC（San Juan, Puerto Rico）。
像 Visional Technology 这样的集成和转售公司可以提供计量设备、支持和服务，从而提供帮助。他们可以为困惑的客户提供广阔的市场视野。 Rotger 表示，该行业面临的其他问题是了解如何验证计量设备并以最佳优势实施它们。她说：“许多公司在复制他们的供应商正在进行的测量时也遇到了问题，这加剧了对更多教育的需求。”
像 Visional Technology 这样的公司的优势之一是它所代表的多个产品线，在它的案例 Starrett、Zeiss、Mitutoyo、Artec、a和地魔。 Visional Technology 还提供计量服务，包括例行外包、首件检验以及帮助制造商安装统计过程控制 (SPC)。这一基础使公司对教育用户所需的领域有了广泛的了解。
Rotger 还指出，除了教育之外，公司如何组织自身也会对其吸收计量学的能力产生影响。 “通常，公司不会采用整体方法实施测量系统。这些公司希望在一个月左右的时间内快速实施 [新的衡量计划]，”她解释道。他们需要了解零件尺寸、设备所在的环境以及他们的团队的知识渊博程度。
“自然地，他们希望快速获得投资回报，但在这样做时他们忘记了改进质量计划是旅程中的一个阶段，而不是一个事件，”罗格继续说道。一旦购买并安装了计量设备，就可以用户在收集、解释或报告数据时经常会遇到意想不到的问题。公司需要预见问题并计划解决这些问题。她强调，质量测量程序的目的是发现故障，而不是简单地确认所有产品都是好的。
更重要的是，制造过程必须首先稳定，测量程序才能产生效益。根据她的经验，许多公司在稳定生产流程之前就急于实现自动化，从而在急于获得投资回报率的过程中造成本可避免的麻烦。
随着医疗行业朝着设备的更大个性化方向发展，这些问题将变得更加紧迫。这包括使用新材料，甚至是难以扫描的透明材料。这意味着通过逆向工程创建零件。它还将意味着根据从患者身上获取的计量级数据创建单个设备的 3D 打印部件，例如骨科植入物。一切都是挑战。
简单而准确rate
Starrett Kinemetric Engineering Inc.（加利福尼亚州拉古纳山）总经理 Mark Arenal 的教育经历了不同的转变。他同意当今有多种计量设备可供选择，并补充说一些客户比其他客户更愿意接受新技术。 “总的来说，我看到两组用户，[其中]一组倾向于使用他们熟悉的经过验证的设备，”他说。 “其他人正在寻找新设备来为他们提供先进的数据。”
那些想要新技术的人受到许多行业熟悉的趋势的驱动——不断变化、充满活力的劳动力，需要用更多数据改进流程，以及降低成本的简单愿望。在这些情况下，制造商正在从 Go/No-Go 方法转换。 Go/No-Go 很容易从标准设备获得，例如配备覆盖层或什至固定量规的光学比较器。新的计量解决方案提供了更丰富、可变的数据集，可以避免出现问题r 指向成本节约——更不用说消除比较器叠加时常见的操作员可变性。
“虽然他们想要更好的数据，但他们也想要易于使用的系统，”Arenal 说。 “当学习曲线可能更短时，有能力的操作员将更快上手，更有效。”这意味着需要更少培训且更可靠的计量设备。他说，无障碍服务和支持也很重要。
满足这些需求的设备是 Starrett 的 HVR100-Flip 台式视觉测量系统。 Arenal 将其描述为具有大视场 (FOV) 的数字光学比较器，可用于垂直或水平方向。它在许多应用中都很有用，从平面零件到车削和螺纹零件，以及具有复杂形状的零件，如矫形关节植入物。主操作员界面显示带有触摸屏软件测量工具的实时视频图像和测量的图形数字显示。可以使用平移和捏合缩放调整零件图像的大小。
为医疗设备制造选择合适的计量设备意味着平衡精度、速度、易用性和成本。 Starrett 的 HVR100-Flip 也专为多功能性而设计。易于使用意味着 FLIP 系统上的 MetLogix M3 软件允许通过触摸监视器屏幕上的功能进行测量。 Starrett 表示，该公司还提供其 HDV 水平数字视频比较器，该比较器“结合了水平光学比较器和视觉计量系统的最佳功能，以增加多功能性”。该公司还提供一系列多传感器和视觉系统。
Arenal 指出的另一个主要趋势是 3D 测量在医疗制造中的应用越来越广泛图灵化，这是与大多数其他行业一致的趋势。
“越来越多的东西正在通过快速原型制作和集成制造方法制造。计量学将 [需要响应] 以非常快速、更高分辨率的方式捕获完整的 3D 数据，”他说。
CT 扫描和医疗
也许 3D 传感的终极目标是 CT 扫描，Carl Zeiss Industrial Metrology LLC（Maple Grove，MN）的 X 射线解决方案总监 Kevin Legacy 说。
“在过去的三到四年里，CT 和 X 射线已经成为一个重要的组成部分医疗设备制造各个方面的流程，”他说。从研发到生产以及中间的所有阶段都是如此。
为满足这些需求，蔡司开发了全面的基于 X 射线的检测机产品组合。 Legacy 解释说，蔡司最近收购了 Bosello High Technology srl（意大利 Cassano Magnago），这是一家用于无损检测的 2D X 射线检测设备供应商。 &ldquo；我们有许多医疗客户仅依靠简单的 2D X 射线对其部件进行 100% 检查，快速查找某些缺陷的存在，”他说。
下一个能力是Versa 系列可能被称为基于 X 射线的显微镜，可提供从组装到原材料的 CT 信息。 “这些具有最高的分辨率和对比度，可提供亚微米精度，”他说，并针对研发团队。
对于近线或高质量的室内工作，蔡司提供其 Metrotom CT 扫描仪。 “这款 CT 扫描仪就像 CMM，只是它使用 X 射线，非常适合希望验证设备内外尺寸公差的医疗设备制造商，”Legacy 说。大多数医疗设备的较小尺寸非常适合 CT 扫描仪的扫描量。
“最后，我们看到越来越多的医疗公司希望全面投入生产线，”Legacy 说。 “他们要使用 CT 进行 100% 检查，他们正在制造数百万个零件。对于这个应用，我们有一个名为 Volumax 的产品。”他指出，通过利用夹具方法并同时测量多个零件，制造商可以使用 Volumax 有效地将节拍时间缩短至几秒。
CT 的穿透长度受到材料密度的限制，塑料最容易扫描，致密金属最难扫描。许多重要的医疗设备都是由塑料制成的，因此 CT 非常适合这些应用。但即使在金属方面，3D 打印在医疗领域的应用越来越广泛，也让 CT 扫描的应用变得更加容易。
“某些部件，如骨科植入物，实际上受益于更高的孔隙率，”Legacy 解释道。 “这种孔隙率有利于 CT 扫描，因为它有效地缩短了穿透深度并提供了更好的数据，”他说。
零件、测量和 GD&T
多个传感器解决了很多医疗问题设备计量，例如来自 OGP/QVI 的 VersaFlex 封装。形状本身会影响计量传感器的选择。“医疗设备必须适合或塑造人体，并具有有机表面和曲线，”副总裁 Tom Groff 说OGP 的北美销售，QVI（罗切斯特，纽约）的一个品牌。在过去的几年里，他看到了一些小得多的医疗设备出现，供医生在手术中使用或测量身体更小的部位（想想流量计）他说：“我们甚至开始测量牙科植入物。使用传统计量设备无法轻松完成这些测量。”
进入多传感器计量设备。多传感器系统通常包含视频、激光扫描仪和触觉传感器。“这三个复杂的ent 彼此并且有利于测量奇怪的形状和小特征，”他说。对于特别精细的测量，OGP 提供具有亚微米精度的干涉激光探头。
对于医疗部件，该公司围绕 CMM 构建的 FlexPoint 系列多传感器系统是一个不错的选择。根据 Groff 的说法，它提供多种配置，从小型台式系统到最大 2 m 的大型桥式 CMM。 FlexPoint 集成了传感器、激光扫描仪和白光传感器，以及触觉探头。
Groff 表示，另一种对医疗设备很重要的设备是 QVI Fusion 400，它具有大型 FOV 多传感器测量系统。 “许多医疗部件的尺寸小于 3 英寸 [76.2 毫米]，Fusion 的大视野对这些部件非常有用，特别是如果你想直接走过去进行一些测量而无需编写程序，”他说。易于使用是最重要的，没有什么比步行式计量设备更简单的了e.
然而，它不仅仅是测量——它还将不断变化的公差和规范与报告相匹配。 GD&T 变得越来越复杂。要报告偏差，软件必须将测量值映射到复杂的 CAD 表面。 “我们的 ZONE3 计量软件包旨在让这一切变得简单，并使证明符合标准 FDA 法规和 21 CFR 第 11 部分变得容易，”他说，指的是医疗设备制造的管理法规。 ZONE3 的新增功能包括管理授权、通过电子签名跟踪用户以及提供批准的检查报告。他说：“客户特别喜欢彩色表面图和直方图，它们可以快速、准确地展示他们的零件。”
展望未来，他看到了当前智能制造趋势的巨大影响，工业 4.0 以及将设计信息与生产信息数字化整合的愿望。 “我们是开始看到使用基于模型的定义 [MBD] 附加到 CAD 数据的 GD&T，”他说。 “ZONE3 支持产品制造信息，并有助于高效的 CAD 编程。我认为使用该模型来定义如何测量、制造和设计将改善这些部门之间的沟通。”
在预测 MBD 的实用性时，他还指出，该行业还有很多工作要做才能实现认识到工业 4.0 的全部好处。尽管如此，从多个方面（包括医学计量学）都非常关注它。
